Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Targeted Therapies for Immunological Non-Responders in People With HIV: A Multicenter Clinical Study

10 juli 2026 uppdaterad av: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
This study focuses on people with HIV who experience incomplete immune reconstitution despite suppressive antiretroviral therapy (ART), characterized by persistently low CD4⁺ T cell counts and residual inflammation. The underlying cause is largely attributed to the persistent HIV latent reservoir. Recent evidence indicates that rilpivirine, a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) commonly used in ART, has an immunomodulatory function beyond its antiviral activity. It activates the CARD8 inflammasome - an intracellular "kill switch" - triggering pyroptosis selectively in HIV-infected cells. In this study, rilpivirine will be added to suppressive ART in patients with incomplete immune reconstitution. The investigators hypothesize that this strategy will reduce the latent reservoir, restore CD4⁺ T cell counts and function, attenuate excessive immune activation, and ultimately improve long-term clinical outcomes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • 302 Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with incomplete immune reconstitution, aged between 18 and 65 years (inclusive).
  2. At enrollment, have received antiretroviral therapy (ART) for more than 4 years, with plasma HIV-RNA below the lower limit of detection (VL < 50 copies/mL) for more than 3 years, while CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL.
  3. Within 1 year prior to enrollment, CD4⁺ T cell count remains persistently below 350 cells/μL but above 200 cells/μL.
  4. Currently receiving a dolutegravir (DTG)-based ART regimen (e.g., DTG plus lamivudine, or the fixed-dose combination DTG/3TC/ABC) for ≥ 1 year, with no relevant drug resistance detected by high-precision resistance testing; no change in the core ART regimen within 1 year prior to enrollment (adjustments of auxiliary medications for side effect management are permitted); and agree to continue the current integrase inhibitor-based regimen for at least 1 year after enrollment.
  5. Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures, and to comply with all study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Co-infection with other viruses: positive for any of HBV, HCV, HDV, or HEV; or CMV/EBV viral load > 1000 copies/mL.
  2. HIV-2 infection alone or co-infection with HIV-1 and HIV-2.
  3. History of using efavirenz or rilpivirine within 2 years prior to enrollment.
  4. History of NNRTI resistance.
  5. Clinical signs suggestive of other serious diseases.
  6. Long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive agents.
  7. Co-existing severe AIDS-related or non-AIDS-related events.
  8. Co-existing severe underlying diseases of other systems not related to AIDS.
  9. Other severe organic diseases or psychiatric disorders, including any uncontrolled clinically significant disease of the urinary, circulatory, respiratory, nervous, psychiatric, digestive, endocrine, immune systems, or malignancy.
  10. Receipt of immunosuppressive or systemic cytotoxic therapy within 6 months prior to screening.
  11. Evidence of substance abuse within 6 months prior to enrollment, or a positive urine drug screen.
  12. Current participation in another clinical trial that may conflict with the treatment protocol or outcome measures of this study.
  13. Pregnancy, breastfeeding, or women who have a desire to become pregnant.
  14. Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study requirements.
  15. Any other serious condition that may interfere with the conduct of the clinical trial.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone (without rilpivirine).
Läkemedel: cART
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) alone
Experimentell: cART plus Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine
Läkemedel: cART + Rilpivirine
Participants receive standard combination antiretroviral therapy (cART) plus rilpivirine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD4⁺ T cell count
Tidsram: Baseline to week 36
Baseline to week 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with treatment-emergent adverse events
Tidsram: From baseline to 36 weekks
Safety will be assessed by monitoring and recording all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to treatment discontinuation. Adverse events will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From baseline to 36 weekks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Samarbetspartners

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Third People's Hospital
Guangzhou Eighth People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Första postat (Faktisk)

10 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY-2025-11-209-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera