Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)
2026年6月8日 更新者：Dmitry Pevzner、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
A Randomized Controlled Study of Reperfusion Strategies in Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction Under Conditions of Anticipated In-hospital Delay in Primary Percutaneous Coronary Intervention Strategy: the Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)
This study aims at evaluating of the effectiveness of in-hospital thrombolysis for ST-segment elevation myocardial infarction in PCI centers under conditions of predicted in-hospital delay (>60 min after admission in PCI-center) of PCI.
Following randomisation a strategy of early tenecteplase and additional antiplatelet and antithrombin therapy followed by catheterisation within 2-24 hours with timely coronary intervention as appropriate (or by rescue coronary intervention if required) in Group A will be compared to primary PCI performed according to local standards in Group B.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rimma Gulyan
- 電話番号：+79152284043
- メール：rimmagulyan5@mail.ru
研究場所
-
-
Select A State
-
Moscow、Select A State、ロシア、121552
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
コンタクト：
- Rimma Gulyan
- メール：rimmagulyan5@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age equal or greater than 18 years
- "Symptom onset-randomization" time interval <12 hours
- Predicted "diagnosis-pPCI" time interval equal or greater than 120 minutes
- Predicted "admission-pPCI" time interval equal or greater than 60 minutes
- Informed consent received
Exclusion Criteria:
- Medical history, procedures, medication administration or the presence of factors that would in general predispose to bleeding events and/or the inability to evaluate the study primary endpoint
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：In-hospital thrombolysis in PCI-center
In-hospital thrombolysis with tenecteplase in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center).
Early tenecteplase, clopidogrel and enoxaparin followed by routine or rescue coronary intervention.
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Single, weight-adjusted i.v.
bolus of tenecteplase in case of >60 min in-hospital delay in PCI center
Standard primary PCI
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Primary PCI in PCI-center
Standard primary PCI in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center).
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Standard primary PCI
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The number of observed patients with cardiovascular death, nonfatal stroke, and nonfatal AMI within 12 months for FAS.
時間枠：From enrollment to the end of follow-up (12 months).
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Participants achieved a response if they have cardiovascular death or nonfatal stroke, or nonfatal AMI at 12 months.
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From enrollment to the end of follow-up (12 months).
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of patients with all-cause mortality
時間枠：during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
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Number of patients with cardiovascular mortality
時間枠：during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
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Number of patients with non-fatal MI
時間枠：during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
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Number of patients with hemorrhagic stroke
時間枠：during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
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Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
時間枠：during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
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Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications )
時間枠：during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
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Number of patients with all-cause mortality
時間枠：12 months
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12 months
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Number of patients with cardiovascular mortality
時間枠：12 months
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12 months
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Number of patients with non-fatal MI
時間枠：12 months
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12 months
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Number of patients with hemorrhagic stroke
時間枠：12 months
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12 months
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Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
時間枠：12 months
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12 months
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Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications)
時間枠：12 months
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12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dmitry Pevzner, Doctor of Medical Sciences、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
- 主任研究者：Rimma Gulyan、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月20日
一次修了 (推定)
2028年5月20日
研究の完了 (推定)
2029年5月20日
試験登録日
最初に提出
2026年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月8日
最初の投稿 (実際)
2026年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 324-2026-04-27
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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