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Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)

8 juin 2026 mis à jour par: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

A Randomized Controlled Study of Reperfusion Strategies in Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction Under Conditions of Anticipated In-hospital Delay in Primary Percutaneous Coronary Intervention Strategy: the Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)

This study aims at evaluating of the effectiveness of in-hospital thrombolysis for ST-segment elevation myocardial infarction in PCI centers under conditions of predicted in-hospital delay (>60 min after admission in PCI-center) of PCI. Following randomisation a strategy of early tenecteplase and additional antiplatelet and antithrombin therapy followed by catheterisation within 2-24 hours with timely coronary intervention as appropriate (or by rescue coronary intervention if required) in Group A will be compared to primary PCI performed according to local standards in Group B.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
    • Select A State
      • Moscow, Select A State, Russie, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age equal or greater than 18 years
  • "Symptom onset-randomization" time interval <12 hours
  • Predicted "diagnosis-pPCI" time interval equal or greater than 120 minutes
  • Predicted "admission-pPCI" time interval equal or greater than 60 minutes
  • Informed consent received

Exclusion Criteria:

  • Medical history, procedures, medication administration or the presence of factors that would in general predispose to bleeding events and/or the inability to evaluate the study primary endpoint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: In-hospital thrombolysis in PCI-center
In-hospital thrombolysis with tenecteplase in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center). Early tenecteplase, clopidogrel and enoxaparin followed by routine or rescue coronary intervention.
Médicament: Single, weight-adjusted i.v. bolus of tenecteplase
Single, weight-adjusted i.v. bolus of tenecteplase in case of >60 min in-hospital delay in PCI center
Procédure: catheterisation
Standard primary PCI
Autres noms:
  • Routine or rescue coronary intervention
Comparateur actif: Primary PCI in PCI-center
Standard primary PCI in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center).
Procédure: catheterisation
Standard primary PCI
Autres noms:
  • Routine or rescue coronary intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The number of observed patients with cardiovascular death, nonfatal stroke, and nonfatal AMI within 12 months for FAS.
Délai: From enrollment to the end of follow-up (12 months).
Participants achieved a response if they have cardiovascular death or nonfatal stroke, or nonfatal AMI at 12 months.
From enrollment to the end of follow-up (12 months).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of patients with all-cause mortality
Délai: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with cardiovascular mortality
Délai: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with non-fatal MI
Délai: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with hemorrhagic stroke
Délai: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Délai: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications )
Délai: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with all-cause mortality
Délai: 12 months
12 months
Number of patients with cardiovascular mortality
Délai: 12 months
12 months
Number of patients with non-fatal MI
Délai: 12 months
12 months
Number of patients with hemorrhagic stroke
Délai: 12 months
12 months
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Délai: 12 months
12 months
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications)
Délai: 12 months
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Collaborateurs

AO GENERIUM

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dmitry Pevzner, Doctor of Medical Sciences, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
  • Chercheur principal: Rimma Gulyan, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Première publication (Réel)

11 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 324-2026-04-27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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