Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)

8 июня 2026 г. обновлено: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

A Randomized Controlled Study of Reperfusion Strategies in Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction Under Conditions of Anticipated In-hospital Delay in Primary Percutaneous Coronary Intervention Strategy: the Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)

This study aims at evaluating of the effectiveness of in-hospital thrombolysis for ST-segment elevation myocardial infarction in PCI centers under conditions of predicted in-hospital delay (>60 min after admission in PCI-center) of PCI. Following randomisation a strategy of early tenecteplase and additional antiplatelet and antithrombin therapy followed by catheterisation within 2-24 hours with timely coronary intervention as appropriate (or by rescue coronary intervention if required) in Group A will be compared to primary PCI performed according to local standards in Group B.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rimma Gulyan
  • Номер телефона: +79152284043
  • Электронная почта: rimmagulyan5@mail.ru

Места учебы

  • Россия
    • Select A State
      • Moscow, Select A State, Россия, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age equal or greater than 18 years
  • "Symptom onset-randomization" time interval <12 hours
  • Predicted "diagnosis-pPCI" time interval equal or greater than 120 minutes
  • Predicted "admission-pPCI" time interval equal or greater than 60 minutes
  • Informed consent received

Exclusion Criteria:

  • Medical history, procedures, medication administration or the presence of factors that would in general predispose to bleeding events and/or the inability to evaluate the study primary endpoint

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: In-hospital thrombolysis in PCI-center
In-hospital thrombolysis with tenecteplase in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center). Early tenecteplase, clopidogrel and enoxaparin followed by routine or rescue coronary intervention.
Лекарство: Single, weight-adjusted i.v. bolus of tenecteplase
Single, weight-adjusted i.v. bolus of tenecteplase in case of >60 min in-hospital delay in PCI center
Процедура: catheterisation
Standard primary PCI
Другие имена:
  • Routine or rescue coronary intervention
Активный компаратор: Primary PCI in PCI-center
Standard primary PCI in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center).
Процедура: catheterisation
Standard primary PCI
Другие имена:
  • Routine or rescue coronary intervention

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The number of observed patients with cardiovascular death, nonfatal stroke, and nonfatal AMI within 12 months for FAS.
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up (12 months).
Participants achieved a response if they have cardiovascular death or nonfatal stroke, or nonfatal AMI at 12 months.
From enrollment to the end of follow-up (12 months).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of patients with all-cause mortality
Временное ограничение: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with cardiovascular mortality
Временное ограничение: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with non-fatal MI
Временное ограничение: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with hemorrhagic stroke
Временное ограничение: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Временное ограничение: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications )
Временное ограничение: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with all-cause mortality
Временное ограничение: 12 months
12 months
Number of patients with cardiovascular mortality
Временное ограничение: 12 months
12 months
Number of patients with non-fatal MI
Временное ограничение: 12 months
12 months
Number of patients with hemorrhagic stroke
Временное ограничение: 12 months
12 months
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Временное ограничение: 12 months
12 months
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications)
Временное ограничение: 12 months
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Соавторы

AO GENERIUM

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dmitry Pevzner, Doctor of Medical Sciences, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
  • Главный следователь: Rimma Gulyan, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 324-2026-04-27

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться