Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)

8. juni 2026 oppdatert av: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

A Randomized Controlled Study of Reperfusion Strategies in Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction Under Conditions of Anticipated In-hospital Delay in Primary Percutaneous Coronary Intervention Strategy: the Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)

This study aims at evaluating of the effectiveness of in-hospital thrombolysis for ST-segment elevation myocardial infarction in PCI centers under conditions of predicted in-hospital delay (>60 min after admission in PCI-center) of PCI. Following randomisation a strategy of early tenecteplase and additional antiplatelet and antithrombin therapy followed by catheterisation within 2-24 hours with timely coronary intervention as appropriate (or by rescue coronary intervention if required) in Group A will be compared to primary PCI performed according to local standards in Group B.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
    • Select A State
      • Moscow, Select A State, Russland, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age equal or greater than 18 years
  • "Symptom onset-randomization" time interval <12 hours
  • Predicted "diagnosis-pPCI" time interval equal or greater than 120 minutes
  • Predicted "admission-pPCI" time interval equal or greater than 60 minutes
  • Informed consent received

Exclusion Criteria:

  • Medical history, procedures, medication administration or the presence of factors that would in general predispose to bleeding events and/or the inability to evaluate the study primary endpoint

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In-hospital thrombolysis in PCI-center
In-hospital thrombolysis with tenecteplase in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center). Early tenecteplase, clopidogrel and enoxaparin followed by routine or rescue coronary intervention.
Legemiddel: Single, weight-adjusted i.v. bolus of tenecteplase
Single, weight-adjusted i.v. bolus of tenecteplase in case of >60 min in-hospital delay in PCI center
Fremgangsmåte: catheterisation
Standard primary PCI
Andre navn:
  • Routine or rescue coronary intervention
Aktiv komparator: Primary PCI in PCI-center
Standard primary PCI in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center).
Fremgangsmåte: catheterisation
Standard primary PCI
Andre navn:
  • Routine or rescue coronary intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The number of observed patients with cardiovascular death, nonfatal stroke, and nonfatal AMI within 12 months for FAS.
Tidsramme: From enrollment to the end of follow-up (12 months).
Participants achieved a response if they have cardiovascular death or nonfatal stroke, or nonfatal AMI at 12 months.
From enrollment to the end of follow-up (12 months).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of patients with all-cause mortality
Tidsramme: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with cardiovascular mortality
Tidsramme: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with non-fatal MI
Tidsramme: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with hemorrhagic stroke
Tidsramme: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Tidsramme: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications )
Tidsramme: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with all-cause mortality
Tidsramme: 12 months
12 months
Number of patients with cardiovascular mortality
Tidsramme: 12 months
12 months
Number of patients with non-fatal MI
Tidsramme: 12 months
12 months
Number of patients with hemorrhagic stroke
Tidsramme: 12 months
12 months
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Tidsramme: 12 months
12 months
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications)
Tidsramme: 12 months
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Samarbeidspartnere

AO GENERIUM

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitry Pevzner, Doctor of Medical Sciences, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Rimma Gulyan, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 324-2026-04-27

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere