Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)
8 de junho de 2026 atualizado por: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
A Randomized Controlled Study of Reperfusion Strategies in Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction Under Conditions of Anticipated In-hospital Delay in Primary Percutaneous Coronary Intervention Strategy: the Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)
This study aims at evaluating of the effectiveness of in-hospital thrombolysis for ST-segment elevation myocardial infarction in PCI centers under conditions of predicted in-hospital delay (>60 min after admission in PCI-center) of PCI.
Following randomisation a strategy of early tenecteplase and additional antiplatelet and antithrombin therapy followed by catheterisation within 2-24 hours with timely coronary intervention as appropriate (or by rescue coronary intervention if required) in Group A will be compared to primary PCI performed according to local standards in Group B.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rimma Gulyan
- Número de telefone: +79152284043
- E-mail: rimmagulyan5@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Select A State
-
Moscow, Select A State, Rússia, 121552
- National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
-
Contato:
- Rimma Gulyan
- E-mail: rimmagulyan5@mail.ru
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age equal or greater than 18 years
- "Symptom onset-randomization" time interval <12 hours
- Predicted "diagnosis-pPCI" time interval equal or greater than 120 minutes
- Predicted "admission-pPCI" time interval equal or greater than 60 minutes
- Informed consent received
Exclusion Criteria:
- Medical history, procedures, medication administration or the presence of factors that would in general predispose to bleeding events and/or the inability to evaluate the study primary endpoint
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: In-hospital thrombolysis in PCI-center
In-hospital thrombolysis with tenecteplase in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center).
Early tenecteplase, clopidogrel and enoxaparin followed by routine or rescue coronary intervention.
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Single, weight-adjusted i.v.
bolus of tenecteplase in case of >60 min in-hospital delay in PCI center
Standard primary PCI
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Primary PCI in PCI-center
Standard primary PCI in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center).
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Standard primary PCI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The number of observed patients with cardiovascular death, nonfatal stroke, and nonfatal AMI within 12 months for FAS.
Prazo: From enrollment to the end of follow-up (12 months).
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Participants achieved a response if they have cardiovascular death or nonfatal stroke, or nonfatal AMI at 12 months.
|
From enrollment to the end of follow-up (12 months).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of patients with all-cause mortality
Prazo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
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Number of patients with cardiovascular mortality
Prazo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
|
|
Number of patients with non-fatal MI
Prazo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
|
|
Number of patients with hemorrhagic stroke
Prazo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
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|
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Prazo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
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during hospitalization (assessed up to 10 days)
|
|
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications )
Prazo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
|
during hospitalization (assessed up to 10 days)
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Number of patients with all-cause mortality
Prazo: 12 months
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12 months
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Number of patients with cardiovascular mortality
Prazo: 12 months
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12 months
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Number of patients with non-fatal MI
Prazo: 12 months
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12 months
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Number of patients with hemorrhagic stroke
Prazo: 12 months
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12 months
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Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Prazo: 12 months
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12 months
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Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications)
Prazo: 12 months
|
12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitry Pevzner, Doctor of Medical Sciences, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
- Investigador principal: Rimma Gulyan, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do miocárdio
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Demografia
- Características da família
- Estado civil
- Pessoa solteira
- Cateterismo
Outros números de identificação do estudo
- 324-2026-04-27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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