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Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)

8 de junio de 2026 actualizado por: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

A Randomized Controlled Study of Reperfusion Strategies in Acute ST-segment Elevation Myocardial Infarction Under Conditions of Anticipated In-hospital Delay in Primary Percutaneous Coronary Intervention Strategy: the Reperfusion Approach in Predicted In-hospital Delay for Primary PCI in STEMI (RAPID-STEMI)

This study aims at evaluating of the effectiveness of in-hospital thrombolysis for ST-segment elevation myocardial infarction in PCI centers under conditions of predicted in-hospital delay (>60 min after admission in PCI-center) of PCI. Following randomisation a strategy of early tenecteplase and additional antiplatelet and antithrombin therapy followed by catheterisation within 2-24 hours with timely coronary intervention as appropriate (or by rescue coronary intervention if required) in Group A will be compared to primary PCI performed according to local standards in Group B.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
    • Select A State
      • Moscow, Select A State, Rusia, 121552
        • National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age equal or greater than 18 years
  • "Symptom onset-randomization" time interval <12 hours
  • Predicted "diagnosis-pPCI" time interval equal or greater than 120 minutes
  • Predicted "admission-pPCI" time interval equal or greater than 60 minutes
  • Informed consent received

Exclusion Criteria:

  • Medical history, procedures, medication administration or the presence of factors that would in general predispose to bleeding events and/or the inability to evaluate the study primary endpoint

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: In-hospital thrombolysis in PCI-center
In-hospital thrombolysis with tenecteplase in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center). Early tenecteplase, clopidogrel and enoxaparin followed by routine or rescue coronary intervention.
Droga: Single, weight-adjusted i.v. bolus of tenecteplase
Single, weight-adjusted i.v. bolus of tenecteplase in case of >60 min in-hospital delay in PCI center
Procedimiento: catheterisation
Standard primary PCI
Otros nombres:
  • Routine or rescue coronary intervention
Comparador activo: Primary PCI in PCI-center
Standard primary PCI in case of predicted delayed pPCI (>60 min after admission in PCI-center).
Procedimiento: catheterisation
Standard primary PCI
Otros nombres:
  • Routine or rescue coronary intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The number of observed patients with cardiovascular death, nonfatal stroke, and nonfatal AMI within 12 months for FAS.
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of follow-up (12 months).
Participants achieved a response if they have cardiovascular death or nonfatal stroke, or nonfatal AMI at 12 months.
From enrollment to the end of follow-up (12 months).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of patients with all-cause mortality
Periodo de tiempo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with non-fatal MI
Periodo de tiempo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with hemorrhagic stroke
Periodo de tiempo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Periodo de tiempo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications )
Periodo de tiempo: during hospitalization (assessed up to 10 days)
during hospitalization (assessed up to 10 days)
Number of patients with all-cause mortality
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Number of patients with cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Number of patients with non-fatal MI
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Number of patients with hemorrhagic stroke
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Number of patients with major bleeding according to the BARC scale (type 3-5)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Number of patients with non-fatal complications of MI (AHF, cardiogenic shock, arrhythmias, MI, mechanical complications, thromboembolic complications)
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Colaboradores

AO GENERIUM

Investigadores

  • Director de estudio: Dmitry Pevzner, Doctor of Medical Sciences, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
  • Investigador principal: Rimma Gulyan, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 324-2026-04-27

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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