Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
2026年6月9日 更新者：NYU Langone Health
A Randomized, Single-Blinded, Controlled Study Evaluating Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
This study is a prospective randomized trial examining the effect of tranexamic acid (TXA) and aminocaproic acid (ε-Ahx) with local anesthetics and thrombin in all electively created surgical wound beds in hand surgery to provide long term pain relief and decrease the use of postoperative narcotics.
All surgical created wounds for any hand surgery will be treated in a randomized fashion with the following four arms:
- Bupivacaine + lidocaine
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
All are applied topically to surgical bed prior to closure of skin.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tom Calahan
- 電話番号：929-455-5826
- メール：Thomas.Calahan@nyulangone.org
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Any patient undergoing elective hand surgery
Exclusion Criteria:
- Any patient with a traumatic or infected open wound (only surgically created wounds will be included)
- History of chronic pain
- History of narcotic addiction
- History of recreational drug dependency
- History of psychiatric pathology
- Allergy or hypersensitivity to local anesthetics, recombinant human thrombin or tranexamic acid
- History of coagulopathy or active thromboembolic disease
- Any patient receiving a supra/infraclavicular block for anesthesia
- Pregnancy
- Hypersensitivity to hamster proteins
- History of seizures
- Significant renal impairment (chronic kidney disease stage 3 or greater)
- History of retinal vascular disease or history of unexplained visual symptoms
- Active upper urinary tract bleeding
- History of known hypercoagulable disorder, prior thromboembolic events, or active clotting disorders
- History of severe hepatic dysfunction (active hepatitis or steatohepatitis, hepatic fibrosis considered cirrhosis)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bupivacaine + lidocaine
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
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実験的：Bupivacaine + lidocaine + thrombin
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
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実験的：Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
500 mg of tranexamic acid
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実験的：Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
1000 mg of aminocaproic acid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pre-Operative Pain
時間枠：Baseline (Day of Surgery)
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Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
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Baseline (Day of Surgery)
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Post-Operative Pain
時間枠：Up to Day 14 Post-Operative
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Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
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Up to Day 14 Post-Operative
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Opioid Prescription Pills Used
時間枠：Up to Day 14 Post-Operative
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Opioid prescriptions (Norco 5/325 mg) will be given to patients post operatively.
Total number of pills taken up until post operative day 14 will be recorded by the patient.
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Up to Day 14 Post-Operative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Chiu, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月9日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-01580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: [contact information for PI or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
IPD 共有時間枠
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
IPD 共有アクセス基準
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to dtwc@davidchiumd.com.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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