Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
9 de junho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
A Randomized, Single-Blinded, Controlled Study Evaluating Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
This study is a prospective randomized trial examining the effect of tranexamic acid (TXA) and aminocaproic acid (ε-Ahx) with local anesthetics and thrombin in all electively created surgical wound beds in hand surgery to provide long term pain relief and decrease the use of postoperative narcotics.
All surgical created wounds for any hand surgery will be treated in a randomized fashion with the following four arms:
- Bupivacaine + lidocaine
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
All are applied topically to surgical bed prior to closure of skin.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tom Calahan
- Número de telefone: 929-455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Any patient undergoing elective hand surgery
Exclusion Criteria:
- Any patient with a traumatic or infected open wound (only surgically created wounds will be included)
- History of chronic pain
- History of narcotic addiction
- History of recreational drug dependency
- History of psychiatric pathology
- Allergy or hypersensitivity to local anesthetics, recombinant human thrombin or tranexamic acid
- History of coagulopathy or active thromboembolic disease
- Any patient receiving a supra/infraclavicular block for anesthesia
- Pregnancy
- Hypersensitivity to hamster proteins
- History of seizures
- Significant renal impairment (chronic kidney disease stage 3 or greater)
- History of retinal vascular disease or history of unexplained visual symptoms
- Active upper urinary tract bleeding
- History of known hypercoagulable disorder, prior thromboembolic events, or active clotting disorders
- History of severe hepatic dysfunction (active hepatitis or steatohepatitis, hepatic fibrosis considered cirrhosis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaine + lidocaine
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
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Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
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Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
500 mg of tranexamic acid
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Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid.
|
5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
1000 mg of aminocaproic acid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pre-Operative Pain
Prazo: Baseline (Day of Surgery)
|
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
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Baseline (Day of Surgery)
|
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Post-Operative Pain
Prazo: Up to Day 14 Post-Operative
|
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
|
Up to Day 14 Post-Operative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Opioid Prescription Pills Used
Prazo: Up to Day 14 Post-Operative
|
Opioid prescriptions (Norco 5/325 mg) will be given to patients post operatively.
Total number of pills taken up until post operative day 14 will be recorded by the patient.
|
Up to Day 14 Post-Operative
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Fatores biológicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Aminoácidos
- Ácidos, carbocíclicos
- Caprichos
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Fatores de coagulação do sangue
- Aminocaproato
- Ácido Tranexâmico
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Ácido aminocapróico
- Trombina
Outros números de identificação do estudo
- 24-01580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: [contact information for PI or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to dtwc@davidchiumd.com.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .