Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
9 juin 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
A Randomized, Single-Blinded, Controlled Study Evaluating Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
This study is a prospective randomized trial examining the effect of tranexamic acid (TXA) and aminocaproic acid (ε-Ahx) with local anesthetics and thrombin in all electively created surgical wound beds in hand surgery to provide long term pain relief and decrease the use of postoperative narcotics.
All surgical created wounds for any hand surgery will be treated in a randomized fashion with the following four arms:
- Bupivacaine + lidocaine
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
All are applied topically to surgical bed prior to closure of skin.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tom Calahan
- Numéro de téléphone: 929-455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Any patient undergoing elective hand surgery
Exclusion Criteria:
- Any patient with a traumatic or infected open wound (only surgically created wounds will be included)
- History of chronic pain
- History of narcotic addiction
- History of recreational drug dependency
- History of psychiatric pathology
- Allergy or hypersensitivity to local anesthetics, recombinant human thrombin or tranexamic acid
- History of coagulopathy or active thromboembolic disease
- Any patient receiving a supra/infraclavicular block for anesthesia
- Pregnancy
- Hypersensitivity to hamster proteins
- History of seizures
- Significant renal impairment (chronic kidney disease stage 3 or greater)
- History of retinal vascular disease or history of unexplained visual symptoms
- Active upper urinary tract bleeding
- History of known hypercoagulable disorder, prior thromboembolic events, or active clotting disorders
- History of severe hepatic dysfunction (active hepatitis or steatohepatitis, hepatic fibrosis considered cirrhosis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bupivacaine + lidocaine
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
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Expérimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
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Expérimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
500 mg of tranexamic acid
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Expérimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
1000 mg of aminocaproic acid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pre-Operative Pain
Délai: Baseline (Day of Surgery)
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Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
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Baseline (Day of Surgery)
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Post-Operative Pain
Délai: Up to Day 14 Post-Operative
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Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
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Up to Day 14 Post-Operative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Opioid Prescription Pills Used
Délai: Up to Day 14 Post-Operative
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Opioid prescriptions (Norco 5/325 mg) will be given to patients post operatively.
Total number of pills taken up until post operative day 14 will be recorded by the patient.
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Up to Day 14 Post-Operative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Facteurs biologiques
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Protéines sanguines
- Acides aminés
- Acides, carbocyclique
- Caproates
- Endopeptidases
- Hydrolases peptidiques
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Sérine endopeptidases
- Sérine protéases
- Facteurs de coagulation sanguine
- Aminocaproates
- Acide tranexamique
- Bupivacaïne
- Lidocaïne
- Acide aminocaproïque
- Thrombine
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-01580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: [contact information for PI or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Délai de partage IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Critères d'accès au partage IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to dtwc@davidchiumd.com.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .