Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
9 de junio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
A Randomized, Single-Blinded, Controlled Study Evaluating Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
This study is a prospective randomized trial examining the effect of tranexamic acid (TXA) and aminocaproic acid (ε-Ahx) with local anesthetics and thrombin in all electively created surgical wound beds in hand surgery to provide long term pain relief and decrease the use of postoperative narcotics.
All surgical created wounds for any hand surgery will be treated in a randomized fashion with the following four arms:
- Bupivacaine + lidocaine
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
All are applied topically to surgical bed prior to closure of skin.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tom Calahan
- Número de teléfono: 929-455-5826
- Correo electrónico: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Any patient undergoing elective hand surgery
Exclusion Criteria:
- Any patient with a traumatic or infected open wound (only surgically created wounds will be included)
- History of chronic pain
- History of narcotic addiction
- History of recreational drug dependency
- History of psychiatric pathology
- Allergy or hypersensitivity to local anesthetics, recombinant human thrombin or tranexamic acid
- History of coagulopathy or active thromboembolic disease
- Any patient receiving a supra/infraclavicular block for anesthesia
- Pregnancy
- Hypersensitivity to hamster proteins
- History of seizures
- Significant renal impairment (chronic kidney disease stage 3 or greater)
- History of retinal vascular disease or history of unexplained visual symptoms
- Active upper urinary tract bleeding
- History of known hypercoagulable disorder, prior thromboembolic events, or active clotting disorders
- History of severe hepatic dysfunction (active hepatitis or steatohepatitis, hepatic fibrosis considered cirrhosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bupivacaine + lidocaine
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
|
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Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
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Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid.
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5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
500 mg of tranexamic acid
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Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid.
|
5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
1000 mg of aminocaproic acid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pre-Operative Pain
Periodo de tiempo: Baseline (Day of Surgery)
|
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
|
Baseline (Day of Surgery)
|
|
Post-Operative Pain
Periodo de tiempo: Up to Day 14 Post-Operative
|
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
|
Up to Day 14 Post-Operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Opioid Prescription Pills Used
Periodo de tiempo: Up to Day 14 Post-Operative
|
Opioid prescriptions (Norco 5/325 mg) will be given to patients post operatively.
Total number of pills taken up until post operative day 14 will be recorded by the patient.
|
Up to Day 14 Post-Operative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Factores biológicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Acetanilidas
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Aminoácidos
- Ácidos, carbocíclicos
- Caproates
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Factores de coagulación de sangre
- Aminocaproates
- Ácido tranexámico
- Bupivacaína
- Lidocaína
- Ácido aminocaproico
- Trombina
Otros números de identificación del estudio
- 24-01580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: [contact information for PI or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Marco de tiempo para compartir IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Criterios de acceso compartido de IPD
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to dtwc@davidchiumd.com.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .