Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
9 juni 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
A Randomized, Single-Blinded, Controlled Study Evaluating Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation
This study is a prospective randomized trial examining the effect of tranexamic acid (TXA) and aminocaproic acid (ε-Ahx) with local anesthetics and thrombin in all electively created surgical wound beds in hand surgery to provide long term pain relief and decrease the use of postoperative narcotics.
All surgical created wounds for any hand surgery will be treated in a randomized fashion with the following four arms:
- Bupivacaine + lidocaine
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
- Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
All are applied topically to surgical bed prior to closure of skin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tom Calahan
- Telefonnummer: 929-455-5826
- E-post: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- Any patient undergoing elective hand surgery
Exclusion Criteria:
- Any patient with a traumatic or infected open wound (only surgically created wounds will be included)
- History of chronic pain
- History of narcotic addiction
- History of recreational drug dependency
- History of psychiatric pathology
- Allergy or hypersensitivity to local anesthetics, recombinant human thrombin or tranexamic acid
- History of coagulopathy or active thromboembolic disease
- Any patient receiving a supra/infraclavicular block for anesthesia
- Pregnancy
- Hypersensitivity to hamster proteins
- History of seizures
- Significant renal impairment (chronic kidney disease stage 3 or greater)
- History of retinal vascular disease or history of unexplained visual symptoms
- Active upper urinary tract bleeding
- History of known hypercoagulable disorder, prior thromboembolic events, or active clotting disorders
- History of severe hepatic dysfunction (active hepatitis or steatohepatitis, hepatic fibrosis considered cirrhosis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bupivacaine + lidocaine
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine.
|
5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
|
|
Experimentell: Bupivacaine + lidocaine + thrombin
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin.
|
5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
|
|
Experimentell: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid.
|
5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
500 mg of tranexamic acid
|
|
Experimentell: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid.
|
5 ml of 0.25% bupivacaine
5 ml of 1% lidocaine
10000 units of thrombin
1000 mg of aminocaproic acid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre-Operative Pain
Tidsram: Baseline (Day of Surgery)
|
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
|
Baseline (Day of Surgery)
|
|
Post-Operative Pain
Tidsram: Up to Day 14 Post-Operative
|
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
|
Up to Day 14 Post-Operative
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Opioid Prescription Pills Used
Tidsram: Up to Day 14 Post-Operative
|
Opioid prescriptions (Norco 5/325 mg) will be given to patients post operatively.
Total number of pills taken up until post operative day 14 will be recorded by the patient.
|
Up to Day 14 Post-Operative
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Chiu, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Första postat (Faktisk)
12 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Biologiska faktorer
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Acetanilider
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Blodproteiner
- Aminosyror
- Syror, karbocyklisk
- Caproates
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Serin endopeptidaser
- Serinproteaser
- Blodkoagulationsfaktorer
- Aminokaproater
- Tranexaminsyra
- Bupivakain
- Lidokain
- Aminokapronsyra
- Trombin
Andra studie-ID-nummer
- 24-01580
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Requests should be directed to: [contact information for PI or designee].
The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov
only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.
Tidsram för IPD-delning
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.
Kriterier för IPD Sharing Access
The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request.
Requests should be directed to dtwc@davidchiumd.com.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .