Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

A Randomized, Single-Blinded, Controlled Study Evaluating Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation

This study is a prospective randomized trial examining the effect of tranexamic acid (TXA) and aminocaproic acid (ε-Ahx) with local anesthetics and thrombin in all electively created surgical wound beds in hand surgery to provide long term pain relief and decrease the use of postoperative narcotics.

All surgical created wounds for any hand surgery will be treated in a randomized fashion with the following four arms:

  1. Bupivacaine + lidocaine
  2. Bupivacaine + lidocaine + thrombin
  3. Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
  4. Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid

All are applied topically to surgical bed prior to closure of skin.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Any patient undergoing elective hand surgery

Exclusion Criteria:

  • Any patient with a traumatic or infected open wound (only surgically created wounds will be included)
  • History of chronic pain
  • History of narcotic addiction
  • History of recreational drug dependency
  • History of psychiatric pathology
  • Allergy or hypersensitivity to local anesthetics, recombinant human thrombin or tranexamic acid
  • History of coagulopathy or active thromboembolic disease
  • Any patient receiving a supra/infraclavicular block for anesthesia
  • Pregnancy
  • Hypersensitivity to hamster proteins
  • History of seizures
  • Significant renal impairment (chronic kidney disease stage 3 or greater)
  • History of retinal vascular disease or history of unexplained visual symptoms
  • Active upper urinary tract bleeding
  • History of known hypercoagulable disorder, prior thromboembolic events, or active clotting disorders
  • History of severe hepatic dysfunction (active hepatitis or steatohepatitis, hepatic fibrosis considered cirrhosis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupivacaine + lidocaine
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine.
Lek: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
Lek: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
Eksperymentalny: Bupivacaine + lidocaine + thrombin
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin.
Lek: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
Lek: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
Lek: Thrombin
10000 units of thrombin
Eksperymentalny: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid.
Lek: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
Lek: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
Lek: Thrombin
10000 units of thrombin
Lek: Tranexamic acid
500 mg of tranexamic acid
Eksperymentalny: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid.
Lek: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
Lek: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
Lek: Thrombin
10000 units of thrombin
Lek: Aminocaproic acid
1000 mg of aminocaproic acid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre-Operative Pain
Ramy czasowe: Baseline (Day of Surgery)
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
Baseline (Day of Surgery)
Post-Operative Pain
Ramy czasowe: Up to Day 14 Post-Operative
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
Up to Day 14 Post-Operative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Opioid Prescription Pills Used
Ramy czasowe: Up to Day 14 Post-Operative
Opioid prescriptions (Norco 5/325 mg) will be given to patients post operatively. Total number of pills taken up until post operative day 14 will be recorded by the patient.
Up to Day 14 Post-Operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-01580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to: [contact information for PI or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to dtwc@davidchiumd.com. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupivacaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj