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Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation

2026년 6월 9일 업데이트: NYU Langone Health

A Randomized, Single-Blinded, Controlled Study Evaluating Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation

This study is a prospective randomized trial examining the effect of tranexamic acid (TXA) and aminocaproic acid (ε-Ahx) with local anesthetics and thrombin in all electively created surgical wound beds in hand surgery to provide long term pain relief and decrease the use of postoperative narcotics.

All surgical created wounds for any hand surgery will be treated in a randomized fashion with the following four arms:

  1. Bupivacaine + lidocaine
  2. Bupivacaine + lidocaine + thrombin
  3. Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
  4. Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid

All are applied topically to surgical bed prior to closure of skin.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Any patient undergoing elective hand surgery

Exclusion Criteria:

  • Any patient with a traumatic or infected open wound (only surgically created wounds will be included)
  • History of chronic pain
  • History of narcotic addiction
  • History of recreational drug dependency
  • History of psychiatric pathology
  • Allergy or hypersensitivity to local anesthetics, recombinant human thrombin or tranexamic acid
  • History of coagulopathy or active thromboembolic disease
  • Any patient receiving a supra/infraclavicular block for anesthesia
  • Pregnancy
  • Hypersensitivity to hamster proteins
  • History of seizures
  • Significant renal impairment (chronic kidney disease stage 3 or greater)
  • History of retinal vascular disease or history of unexplained visual symptoms
  • Active upper urinary tract bleeding
  • History of known hypercoagulable disorder, prior thromboembolic events, or active clotting disorders
  • History of severe hepatic dysfunction (active hepatitis or steatohepatitis, hepatic fibrosis considered cirrhosis)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bupivacaine + lidocaine
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine.
의약품: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
의약품: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
실험적: Bupivacaine + lidocaine + thrombin
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin.
의약품: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
의약품: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
의약품: Thrombin
10000 units of thrombin
실험적: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid.
의약품: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
의약품: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
의약품: Thrombin
10000 units of thrombin
의약품: Tranexamic acid
500 mg of tranexamic acid
실험적: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid.
의약품: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
의약품: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
의약품: Thrombin
10000 units of thrombin
의약품: Aminocaproic acid
1000 mg of aminocaproic acid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pre-Operative Pain
기간: Baseline (Day of Surgery)
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
Baseline (Day of Surgery)
Post-Operative Pain
기간: Up to Day 14 Post-Operative
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
Up to Day 14 Post-Operative

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Opioid Prescription Pills Used
기간: Up to Day 14 Post-Operative
Opioid prescriptions (Norco 5/325 mg) will be given to patients post operatively. Total number of pills taken up until post operative day 14 will be recorded by the patient.
Up to Day 14 Post-Operative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: David Chiu, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-01580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to: [contact information for PI or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

IPD 공유 기간

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD 공유 액세스 기준

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to dtwc@davidchiumd.com. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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