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Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation

9. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

A Randomized, Single-Blinded, Controlled Study Evaluating Postoperative Non-Opioid Pain Management Utilizing Local Anesthetics Coupled With Modulated Coagulation

This study is a prospective randomized trial examining the effect of tranexamic acid (TXA) and aminocaproic acid (ε-Ahx) with local anesthetics and thrombin in all electively created surgical wound beds in hand surgery to provide long term pain relief and decrease the use of postoperative narcotics.

All surgical created wounds for any hand surgery will be treated in a randomized fashion with the following four arms:

  1. Bupivacaine + lidocaine
  2. Bupivacaine + lidocaine + thrombin
  3. Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
  4. Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid

All are applied topically to surgical bed prior to closure of skin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • Any patient undergoing elective hand surgery

Exclusion Criteria:

  • Any patient with a traumatic or infected open wound (only surgically created wounds will be included)
  • History of chronic pain
  • History of narcotic addiction
  • History of recreational drug dependency
  • History of psychiatric pathology
  • Allergy or hypersensitivity to local anesthetics, recombinant human thrombin or tranexamic acid
  • History of coagulopathy or active thromboembolic disease
  • Any patient receiving a supra/infraclavicular block for anesthesia
  • Pregnancy
  • Hypersensitivity to hamster proteins
  • History of seizures
  • Significant renal impairment (chronic kidney disease stage 3 or greater)
  • History of retinal vascular disease or history of unexplained visual symptoms
  • Active upper urinary tract bleeding
  • History of known hypercoagulable disorder, prior thromboembolic events, or active clotting disorders
  • History of severe hepatic dysfunction (active hepatitis or steatohepatitis, hepatic fibrosis considered cirrhosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacaine + lidocaine
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine.
Arzneimittel: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
Arzneimittel: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin.
Arzneimittel: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
Arzneimittel: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
Arzneimittel: Thrombin
10000 units of thrombin
Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + tranexamic acid.
Arzneimittel: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
Arzneimittel: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
Arzneimittel: Thrombin
10000 units of thrombin
Arzneimittel: Tranexamic acid
500 mg of tranexamic acid
Experimental: Bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid
Surgical created wounds for any hand surgery will be treated with bupivacaine + lidocaine + thrombin + aminocaproic acid.
Arzneimittel: Bupivacaine
5 ml of 0.25% bupivacaine
Arzneimittel: Lidocaine
5 ml of 1% lidocaine
Arzneimittel: Thrombin
10000 units of thrombin
Arzneimittel: Aminocaproic acid
1000 mg of aminocaproic acid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Operative Pain
Zeitfenster: Baseline (Day of Surgery)
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
Baseline (Day of Surgery)
Post-Operative Pain
Zeitfenster: Up to Day 14 Post-Operative
Pain rated on a scale from 0 (no pain) to 10 (highest level of pain ever experienced).
Up to Day 14 Post-Operative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Opioid Prescription Pills Used
Zeitfenster: Up to Day 14 Post-Operative
Opioid prescriptions (Norco 5/325 mg) will be given to patients post operatively. Total number of pills taken up until post operative day 14 will be recorded by the patient.
Up to Day 14 Post-Operative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Chiu, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The de-identified participant data from the final research dataset will be shared upon reasonable request beginning 9 to 36 months after publication or as required by a condition of awards or supporting agreements, provided the requesting investigator executes a data use agreement with NYU Langone Health. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Requests should be directed to: [contact information for PI or designee]. The protocol and statistical analysis plan will be posted on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or supporting awards and agreements.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

The investigator who proposed to use the data will be granted access upon reasonable request. Requests should be directed to dtwc@davidchiumd.com. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. This instance of data sharing will also require separate IRB review as well as review from NYU Langone's DSSB

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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