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Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis: A Lipidomic Approach (AIH-LIPID)

2026年7月14日 更新者：Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis Through Lipidomic Analysis and Extracellular Vesicle Profiling: A Controlled Pilot Clinical Study

This is a two-arm, prospective, controlled observational pilot clinical study aimed at characterizing the lipidomic profile and extracellular vesicles (EVs) of patients with autoimmune hepatitis (AIH) compared to patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). A total of 24 adult outpatients will be enrolled at the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis". Blood samples will be collected by venipuncture to perform lipidomic analyses on red blood cell membranes and serum, and to isolate and characterize EVs. No intervention beyond standard clinical practice will be applied

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

Autoimmune hepatitis (AIH) is a chronic inflammatory liver disease characterized by high serum levels of transaminases and IgG immunoglobulins, presence of organ-specific and non-organ-specific autoantibodies, and interface hepatitis at histopathology. Two distinct types are recognized: AIH type 1, associated with anti-smooth muscle antibodies (SMA) and/or antinuclear antibodies (ANA); and AIH type 2, associated with anti-liver-kidney microsome type 1 (anti-LKM-1) and/or anti-liver cytosol type 1 (anti-LC-1) antibodies.

AIH presents a heterogeneous clinical picture driven by immune dysregulation involving B and T lymphocytes and macrophages. The autoimmune response is initiated by T lymphocyte recognition of self-antigens presented by MHC molecules, leading to differentiation into Th1, Th2, or Th17 cells that mediate hepatic damage.

Extracellular vesicles (EVs) have recently been implicated in AIH pathogenesis, acting as mediators of intercellular communication. EVs can carry autoantigens, signaling molecules, lipids, and nucleic acids, modulating immune responses and potentially facilitating immune tolerance disruption. In AIH, EVs may vehicle hepatic autoantigens and modulate immune cell activity in the liver.

No specific biomarkers currently exist that reliably distinguish AIH from other hepatic conditions, including NAFLD/MASLD, with which it is frequently associated due to overlapping metabolic alterations. A lipidomic approach is therefore proposed to identify specific lipid profiles associated with AIH.

Lipidomic analysis will be performed on red blood cell membranes and serum of both study arms. Extracted fatty acids will be derivatized and analyzed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID), compared against the FAME Mix-37 chromatogram. EVs isolated from serum will be further characterized for potential use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive or immunomodulatory drug delivery.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Bari
      • Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
        • IRCCS "S. de Bellis" - Nutritional Biochemistry Lab
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Notarnicola
        • 副調査官：
          • Emanuela Aloisio Caruso
        • 副調査官：
          • Valentina De Nunzio
        • 副調査官：
          • Giuliano Pinto
        • 副調査官：
          • Angela Tafaro
        • 副調査官：
          • Maria Principia Scavo
        • 副調査官：
          • Raffaele Cozzolongo
        • 副調査官：
          • Endrit Shahini
        • 副調査官：
          • Pasqua Letizia Pesole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

dult outpatients with AIH or NAFLD diagnosis attending the UOSD Epatopatie at IRCCS "S. de Bellis", Castellana Grotte (BA), Italy

説明

Inclusion Criteria:

ARM A:

  • Confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH);
  • Adult age (≥18 years);
  • Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

ARM B:

Exclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD);
  • Adult age (≥18 years);
  • Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

Esclusion Criteria:

  • Liver cirrhosis;
  • Active oncological diseases;
  • Viral hepatitis (HBV, HCV, HIV infection);
  • Severe medical conditions that may compromise study participation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Arm A - Autoimmune Hepatitis (AIH)
12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
Arm B - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lipidomic profile
時間枠：At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Identification of specific lipid profiles (fatty acid composition) on red blood cell membranes and serum associated with AIH compared to NAFLD, assessed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID).
At enrollment (single time point - baseline blood draw)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number and size distribution of serum-derived extracellular vesicles assessed by nanoparticle tracking analysis (NTA)
時間枠：At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Isolation and characterization of EVs from patient serum to evaluate their use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive/immunomodulatory drug delivery
At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Concentration of serum lipidomic and biochemical biomarkers for AIH diagnosis assessed by integrated lipidomic and biochemical analysis
時間枠：At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Identification of molecular biomarkers for early and accurate AIH diagnosis through integrated lipidomic and biochemical analysis
At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Expression profile of EV-associated proteins and miRNAs involved in AIH pathogenesis assessed by proteomic and transcriptomic analysis
時間枠：At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Identification of molecular pathways involved in AIH pathogenesis through EV characterization
At enrollment (single time point - baseline blood draw)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月8日

最初の投稿 (実際)

2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-23-26-NOTARNICOLA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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