Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis: A Lipidomic Approach (AIH-LIPID)
Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis Through Lipidomic Analysis and Extracellular Vesicle Profiling: A Controlled Pilot Clinical Study
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Autoimmune hepatitis (AIH) is a chronic inflammatory liver disease characterized by high serum levels of transaminases and IgG immunoglobulins, presence of organ-specific and non-organ-specific autoantibodies, and interface hepatitis at histopathology. Two distinct types are recognized: AIH type 1, associated with anti-smooth muscle antibodies (SMA) and/or antinuclear antibodies (ANA); and AIH type 2, associated with anti-liver-kidney microsome type 1 (anti-LKM-1) and/or anti-liver cytosol type 1 (anti-LC-1) antibodies.
AIH presents a heterogeneous clinical picture driven by immune dysregulation involving B and T lymphocytes and macrophages. The autoimmune response is initiated by T lymphocyte recognition of self-antigens presented by MHC molecules, leading to differentiation into Th1, Th2, or Th17 cells that mediate hepatic damage.
Extracellular vesicles (EVs) have recently been implicated in AIH pathogenesis, acting as mediators of intercellular communication. EVs can carry autoantigens, signaling molecules, lipids, and nucleic acids, modulating immune responses and potentially facilitating immune tolerance disruption. In AIH, EVs may vehicle hepatic autoantigens and modulate immune cell activity in the liver.
No specific biomarkers currently exist that reliably distinguish AIH from other hepatic conditions, including NAFLD/MASLD, with which it is frequently associated due to overlapping metabolic alterations. A lipidomic approach is therefore proposed to identify specific lipid profiles associated with AIH.
Lipidomic analysis will be performed on red blood cell membranes and serum of both study arms. Extracted fatty acids will be derivatized and analyzed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID), compared against the FAME Mix-37 chromatogram. EVs isolated from serum will be further characterized for potential use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive or immunomodulatory drug delivery.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Notarnicola, biologyst
- Numero di telefono: +39 0804994623
- Email: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentina De Nunzio
- Numero di telefono: +39 0804994623
- Email: valentina.denunzio@irccsdebellis.it
Luoghi di studio
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- IRCCS "S. de Bellis" - Nutritional Biochemistry Lab
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Contatto:
- Maria Notarnicola, Biologyst
- Numero di telefono: 0804994623
- Email: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
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Contatto:
- Valentina De Nunzio
- Numero di telefono: 0804994623
- Email: valentina.denunzio@irccsdebellis.it
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Investigatore principale:
- Maria Notarnicola
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Sub-investigatore:
- Emanuela Aloisio Caruso
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Sub-investigatore:
- Valentina De Nunzio
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Sub-investigatore:
- Giuliano Pinto
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Sub-investigatore:
- Angela Tafaro
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Sub-investigatore:
- Maria Principia Scavo
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Sub-investigatore:
- Raffaele Cozzolongo
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Sub-investigatore:
- Endrit Shahini
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Sub-investigatore:
- Pasqua Letizia Pesole
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
ARM A:
- Confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH);
- Adult age (≥18 years);
- Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"
ARM B:
Exclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD);
- Adult age (≥18 years);
- Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"
Esclusion Criteria:
- Liver cirrhosis;
- Active oncological diseases;
- Viral hepatitis (HBV, HCV, HIV infection);
- Severe medical conditions that may compromise study participation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Arm A - Autoimmune Hepatitis (AIH)
12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
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Arm B - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipidomic profile
Lasso di tempo: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
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Identification of specific lipid profiles (fatty acid composition) on red blood cell membranes and serum associated with AIH compared to NAFLD, assessed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID).
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At enrollment (single time point - baseline blood draw)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Extracellular vesicle characterization
Lasso di tempo: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
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Isolation and characterization of EVs from patient serum to evaluate their use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive/immunomodulatory drug delivery
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At enrollment (single time point - baseline blood draw)
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Autoimmune biomarkers
Lasso di tempo: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
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Identification of molecular biomarkers for early and accurate AIH diagnosis through integrated lipidomic and biochemical analysis
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At enrollment (single time point - baseline blood draw)
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Molecular pathways in AIH pathogenesis
Lasso di tempo: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
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Identification of molecular pathways involved in AIH pathogenesis through EV characterization
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At enrollment (single time point - baseline blood draw)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Muratori L, Lohse AW, Lenzi M. Diagnosis and management of autoimmune hepatitis. BMJ. 2023 Feb 6;380:e070201. doi: 10.1136/bmj-2022-070201.
- Nishikawa H, Kim SK, Asai A. Autoimmune Hepatitis and Drug-Induced Liver Injury in Japan. J Clin Med. 2025 Jun 25;14(13):4514. doi: 10.3390/jcm14134514.
- Longhi MS, Zhang L, Mieli-Vergani G, Vergani D. Can we cure autoimmune hepatitis? Curr Opin Immunol. 2025 Oct;96:102609. doi: 10.1016/j.coi.2025.102609. Epub 2025 Jul 14.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-23-26-NOTARNICOLA
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