Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis: A Lipidomic Approach (AIH-LIPID)

2026. július 14. frissítette: Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis Through Lipidomic Analysis and Extracellular Vesicle Profiling: A Controlled Pilot Clinical Study

This is a two-arm, prospective, controlled observational pilot clinical study aimed at characterizing the lipidomic profile and extracellular vesicles (EVs) of patients with autoimmune hepatitis (AIH) compared to patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). A total of 24 adult outpatients will be enrolled at the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis". Blood samples will be collected by venipuncture to perform lipidomic analyses on red blood cell membranes and serum, and to isolate and characterize EVs. No intervention beyond standard clinical practice will be applied

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Autoimmune hepatitis (AIH) is a chronic inflammatory liver disease characterized by high serum levels of transaminases and IgG immunoglobulins, presence of organ-specific and non-organ-specific autoantibodies, and interface hepatitis at histopathology. Two distinct types are recognized: AIH type 1, associated with anti-smooth muscle antibodies (SMA) and/or antinuclear antibodies (ANA); and AIH type 2, associated with anti-liver-kidney microsome type 1 (anti-LKM-1) and/or anti-liver cytosol type 1 (anti-LC-1) antibodies.

AIH presents a heterogeneous clinical picture driven by immune dysregulation involving B and T lymphocytes and macrophages. The autoimmune response is initiated by T lymphocyte recognition of self-antigens presented by MHC molecules, leading to differentiation into Th1, Th2, or Th17 cells that mediate hepatic damage.

Extracellular vesicles (EVs) have recently been implicated in AIH pathogenesis, acting as mediators of intercellular communication. EVs can carry autoantigens, signaling molecules, lipids, and nucleic acids, modulating immune responses and potentially facilitating immune tolerance disruption. In AIH, EVs may vehicle hepatic autoantigens and modulate immune cell activity in the liver.

No specific biomarkers currently exist that reliably distinguish AIH from other hepatic conditions, including NAFLD/MASLD, with which it is frequently associated due to overlapping metabolic alterations. A lipidomic approach is therefore proposed to identify specific lipid profiles associated with AIH.

Lipidomic analysis will be performed on red blood cell membranes and serum of both study arms. Extracted fatty acids will be derivatized and analyzed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID), compared against the FAME Mix-37 chromatogram. EVs isolated from serum will be further characterized for potential use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive or immunomodulatory drug delivery.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Maria Notarnicola, biologyst
Telefonszám: +39 0804994623
E-mail: maria.notarnicola@irccsdebellis.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Valentina De Nunzio
Telefonszám: +39 0804994623
E-mail: valentina.denunzio@irccsdebellis.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- Bari
  - Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
    - IRCCS "S. de Bellis" - Nutritional Biochemistry Lab
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maria Notarnicola, Biologyst
      
      Telefonszám: 0804994623
      
      E-mail: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Valentina De Nunzio
      
      Telefonszám: 0804994623
      
      E-mail: valentina.denunzio@irccsdebellis.it
    - Kutatásvezető:
      
      Maria Notarnicola
    - Alkutató:
      
      Emanuela Aloisio Caruso
    - Alkutató:
      
      Valentina De Nunzio
    - Alkutató:
      
      Giuliano Pinto
    - Alkutató:
      
      Angela Tafaro
    - Alkutató:
      
      Maria Principia Scavo
    - Alkutató:
      
      Raffaele Cozzolongo
    - Alkutató:
      
      Endrit Shahini
    - Alkutató:
      
      Pasqua Letizia Pesole

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

dult outpatients with AIH or NAFLD diagnosis attending the UOSD Epatopatie at IRCCS "S. de Bellis", Castellana Grotte (BA), Italy

Leírás

Inclusion Criteria:

ARM A:

Confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH);
Adult age (≥18 years);
Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

ARM B:

Exclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD);
Adult age (≥18 years);
Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

Esclusion Criteria:

Liver cirrhosis;
Active oncological diseases;
Viral hepatitis (HBV, HCV, HIV infection);
Severe medical conditions that may compromise study participation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Arm A - Autoimmune Hepatitis (AIH) 12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
Arm B - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) 12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Lipidomic profile Időkeret: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of specific lipid profiles (fatty acid composition) on red blood cell membranes and serum associated with AIH compared to NAFLD, assessed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID).	At enrollment (single time point - baseline blood draw)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Number and size distribution of serum-derived extracellular vesicles assessed by nanoparticle tracking analysis (NTA) Időkeret: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Isolation and characterization of EVs from patient serum to evaluate their use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive/immunomodulatory drug delivery	At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Concentration of serum lipidomic and biochemical biomarkers for AIH diagnosis assessed by integrated lipidomic and biochemical analysis Időkeret: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of molecular biomarkers for early and accurate AIH diagnosis through integrated lipidomic and biochemical analysis	At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Expression profile of EV-associated proteins and miRNAs involved in AIH pathogenesis assessed by proteomic and transcriptomic analysis Időkeret: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of molecular pathways involved in AIH pathogenesis through EV characterization	At enrollment (single time point - baseline blood draw)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak