Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis: A Lipidomic Approach (AIH-LIPID)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis Through Lipidomic Analysis and Extracellular Vesicle Profiling: A Controlled Pilot Clinical Study

This is a two-arm, prospective, controlled observational pilot clinical study aimed at characterizing the lipidomic profile and extracellular vesicles (EVs) of patients with autoimmune hepatitis (AIH) compared to patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). A total of 24 adult outpatients will be enrolled at the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis". Blood samples will be collected by venipuncture to perform lipidomic analyses on red blood cell membranes and serum, and to isolate and characterize EVs. No intervention beyond standard clinical practice will be applied

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmune hepatitis (AIH) is a chronic inflammatory liver disease characterized by high serum levels of transaminases and IgG immunoglobulins, presence of organ-specific and non-organ-specific autoantibodies, and interface hepatitis at histopathology. Two distinct types are recognized: AIH type 1, associated with anti-smooth muscle antibodies (SMA) and/or antinuclear antibodies (ANA); and AIH type 2, associated with anti-liver-kidney microsome type 1 (anti-LKM-1) and/or anti-liver cytosol type 1 (anti-LC-1) antibodies.

AIH presents a heterogeneous clinical picture driven by immune dysregulation involving B and T lymphocytes and macrophages. The autoimmune response is initiated by T lymphocyte recognition of self-antigens presented by MHC molecules, leading to differentiation into Th1, Th2, or Th17 cells that mediate hepatic damage.

Extracellular vesicles (EVs) have recently been implicated in AIH pathogenesis, acting as mediators of intercellular communication. EVs can carry autoantigens, signaling molecules, lipids, and nucleic acids, modulating immune responses and potentially facilitating immune tolerance disruption. In AIH, EVs may vehicle hepatic autoantigens and modulate immune cell activity in the liver.

No specific biomarkers currently exist that reliably distinguish AIH from other hepatic conditions, including NAFLD/MASLD, with which it is frequently associated due to overlapping metabolic alterations. A lipidomic approach is therefore proposed to identify specific lipid profiles associated with AIH.

Lipidomic analysis will be performed on red blood cell membranes and serum of both study arms. Extracted fatty acids will be derivatized and analyzed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID), compared against the FAME Mix-37 chromatogram. EVs isolated from serum will be further characterized for potential use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive or immunomodulatory drug delivery.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
        • IRCCS "S. de Bellis" - Nutritional Biochemistry Lab
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Notarnicola
        • Alatutkija:
          • Emanuela Aloisio Caruso
        • Alatutkija:
          • Valentina De Nunzio
        • Alatutkija:
          • Giuliano Pinto
        • Alatutkija:
          • Angela Tafaro
        • Alatutkija:
          • Maria Principia Scavo
        • Alatutkija:
          • Raffaele Cozzolongo
        • Alatutkija:
          • Endrit Shahini
        • Alatutkija:
          • Pasqua Letizia Pesole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

dult outpatients with AIH or NAFLD diagnosis attending the UOSD Epatopatie at IRCCS "S. de Bellis", Castellana Grotte (BA), Italy

Kuvaus

Inclusion Criteria:

ARM A:

  • Confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH);
  • Adult age (≥18 years);
  • Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

ARM B:

Exclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD);
  • Adult age (≥18 years);
  • Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

Esclusion Criteria:

  • Liver cirrhosis;
  • Active oncological diseases;
  • Viral hepatitis (HBV, HCV, HIV infection);
  • Severe medical conditions that may compromise study participation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Arm A - Autoimmune Hepatitis (AIH)
12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
Arm B - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidomic profile
Aikaikkuna: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Identification of specific lipid profiles (fatty acid composition) on red blood cell membranes and serum associated with AIH compared to NAFLD, assessed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID).
At enrollment (single time point - baseline blood draw)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number and size distribution of serum-derived extracellular vesicles assessed by nanoparticle tracking analysis (NTA)
Aikaikkuna: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Isolation and characterization of EVs from patient serum to evaluate their use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive/immunomodulatory drug delivery
At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Concentration of serum lipidomic and biochemical biomarkers for AIH diagnosis assessed by integrated lipidomic and biochemical analysis
Aikaikkuna: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Identification of molecular biomarkers for early and accurate AIH diagnosis through integrated lipidomic and biochemical analysis
At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Expression profile of EV-associated proteins and miRNAs involved in AIH pathogenesis assessed by proteomic and transcriptomic analysis
Aikaikkuna: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Identification of molecular pathways involved in AIH pathogenesis through EV characterization
At enrollment (single time point - baseline blood draw)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-23-26-NOTARNICOLA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa