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Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis: A Lipidomic Approach (AIH-LIPID)

14 juillet 2026 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis Through Lipidomic Analysis and Extracellular Vesicle Profiling: A Controlled Pilot Clinical Study

This is a two-arm, prospective, controlled observational pilot clinical study aimed at characterizing the lipidomic profile and extracellular vesicles (EVs) of patients with autoimmune hepatitis (AIH) compared to patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). A total of 24 adult outpatients will be enrolled at the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis". Blood samples will be collected by venipuncture to perform lipidomic analyses on red blood cell membranes and serum, and to isolate and characterize EVs. No intervention beyond standard clinical practice will be applied

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Autoimmune hepatitis (AIH) is a chronic inflammatory liver disease characterized by high serum levels of transaminases and IgG immunoglobulins, presence of organ-specific and non-organ-specific autoantibodies, and interface hepatitis at histopathology. Two distinct types are recognized: AIH type 1, associated with anti-smooth muscle antibodies (SMA) and/or antinuclear antibodies (ANA); and AIH type 2, associated with anti-liver-kidney microsome type 1 (anti-LKM-1) and/or anti-liver cytosol type 1 (anti-LC-1) antibodies.

AIH presents a heterogeneous clinical picture driven by immune dysregulation involving B and T lymphocytes and macrophages. The autoimmune response is initiated by T lymphocyte recognition of self-antigens presented by MHC molecules, leading to differentiation into Th1, Th2, or Th17 cells that mediate hepatic damage.

Extracellular vesicles (EVs) have recently been implicated in AIH pathogenesis, acting as mediators of intercellular communication. EVs can carry autoantigens, signaling molecules, lipids, and nucleic acids, modulating immune responses and potentially facilitating immune tolerance disruption. In AIH, EVs may vehicle hepatic autoantigens and modulate immune cell activity in the liver.

No specific biomarkers currently exist that reliably distinguish AIH from other hepatic conditions, including NAFLD/MASLD, with which it is frequently associated due to overlapping metabolic alterations. A lipidomic approach is therefore proposed to identify specific lipid profiles associated with AIH.

Lipidomic analysis will be performed on red blood cell membranes and serum of both study arms. Extracted fatty acids will be derivatized and analyzed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID), compared against the FAME Mix-37 chromatogram. EVs isolated from serum will be further characterized for potential use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive or immunomodulatory drug delivery.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Maria Notarnicola, biologyst
Numéro de téléphone: +39 0804994623
E-mail: maria.notarnicola@irccsdebellis.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Valentina De Nunzio
Numéro de téléphone: +39 0804994623
E-mail: valentina.denunzio@irccsdebellis.it

Lieux d'étude

Italie
- Bari
  - Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
    - IRCCS "S. de Bellis" - Nutritional Biochemistry Lab
    - Contact:
      
      Maria Notarnicola, Biologyst
      
      Numéro de téléphone: 0804994623
      
      E-mail: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
    - Contact:
      
      Valentina De Nunzio
      
      Numéro de téléphone: 0804994623
      
      E-mail: valentina.denunzio@irccsdebellis.it
    - Chercheur principal:
      
      Maria Notarnicola
    - Sous-enquêteur:
      
      Emanuela Aloisio Caruso
    - Sous-enquêteur:
      
      Valentina De Nunzio
    - Sous-enquêteur:
      
      Giuliano Pinto
    - Sous-enquêteur:
      
      Angela Tafaro
    - Sous-enquêteur:
      
      Maria Principia Scavo
    - Sous-enquêteur:
      
      Raffaele Cozzolongo
    - Sous-enquêteur:
      
      Endrit Shahini
    - Sous-enquêteur:
      
      Pasqua Letizia Pesole

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

dult outpatients with AIH or NAFLD diagnosis attending the UOSD Epatopatie at IRCCS "S. de Bellis", Castellana Grotte (BA), Italy

La description

Inclusion Criteria:

ARM A:

Confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH);
Adult age (≥18 years);
Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

ARM B:

Exclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD);
Adult age (≥18 years);
Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

Esclusion Criteria:

Liver cirrhosis;
Active oncological diseases;
Viral hepatitis (HBV, HCV, HIV infection);
Severe medical conditions that may compromise study participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Arm A - Autoimmune Hepatitis (AIH) 12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
Arm B - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) 12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Lipidomic profile Délai: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of specific lipid profiles (fatty acid composition) on red blood cell membranes and serum associated with AIH compared to NAFLD, assessed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID).	At enrollment (single time point - baseline blood draw)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Number and size distribution of serum-derived extracellular vesicles assessed by nanoparticle tracking analysis (NTA) Délai: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Isolation and characterization of EVs from patient serum to evaluate their use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive/immunomodulatory drug delivery	At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Concentration of serum lipidomic and biochemical biomarkers for AIH diagnosis assessed by integrated lipidomic and biochemical analysis Délai: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of molecular biomarkers for early and accurate AIH diagnosis through integrated lipidomic and biochemical analysis	At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Expression profile of EV-associated proteins and miRNAs involved in AIH pathogenesis assessed by proteomic and transcriptomic analysis Délai: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of molecular pathways involved in AIH pathogenesis through EV characterization	At enrollment (single time point - baseline blood draw)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité