Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis: A Lipidomic Approach (AIH-LIPID)
Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis Through Lipidomic Analysis and Extracellular Vesicle Profiling: A Controlled Pilot Clinical Study
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Autoimmune hepatitis (AIH) is a chronic inflammatory liver disease characterized by high serum levels of transaminases and IgG immunoglobulins, presence of organ-specific and non-organ-specific autoantibodies, and interface hepatitis at histopathology. Two distinct types are recognized: AIH type 1, associated with anti-smooth muscle antibodies (SMA) and/or antinuclear antibodies (ANA); and AIH type 2, associated with anti-liver-kidney microsome type 1 (anti-LKM-1) and/or anti-liver cytosol type 1 (anti-LC-1) antibodies.
AIH presents a heterogeneous clinical picture driven by immune dysregulation involving B and T lymphocytes and macrophages. The autoimmune response is initiated by T lymphocyte recognition of self-antigens presented by MHC molecules, leading to differentiation into Th1, Th2, or Th17 cells that mediate hepatic damage.
Extracellular vesicles (EVs) have recently been implicated in AIH pathogenesis, acting as mediators of intercellular communication. EVs can carry autoantigens, signaling molecules, lipids, and nucleic acids, modulating immune responses and potentially facilitating immune tolerance disruption. In AIH, EVs may vehicle hepatic autoantigens and modulate immune cell activity in the liver.
No specific biomarkers currently exist that reliably distinguish AIH from other hepatic conditions, including NAFLD/MASLD, with which it is frequently associated due to overlapping metabolic alterations. A lipidomic approach is therefore proposed to identify specific lipid profiles associated with AIH.
Lipidomic analysis will be performed on red blood cell membranes and serum of both study arms. Extracted fatty acids will be derivatized and analyzed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID), compared against the FAME Mix-37 chromatogram. EVs isolated from serum will be further characterized for potential use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive or immunomodulatory drug delivery.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Notarnicola, biologyst
- Numer telefonu: +39 0804994623
- E-mail: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Valentina De Nunzio
- Numer telefonu: +39 0804994623
- E-mail: valentina.denunzio@irccsdebellis.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- IRCCS "S. de Bellis" - Nutritional Biochemistry Lab
-
Kontakt:
- Maria Notarnicola, Biologyst
- Numer telefonu: 0804994623
- E-mail: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
-
Kontakt:
- Valentina De Nunzio
- Numer telefonu: 0804994623
- E-mail: valentina.denunzio@irccsdebellis.it
-
Główny śledczy:
- Maria Notarnicola
-
Pod-śledczy:
- Emanuela Aloisio Caruso
-
Pod-śledczy:
- Valentina De Nunzio
-
Pod-śledczy:
- Giuliano Pinto
-
Pod-śledczy:
- Angela Tafaro
-
Pod-śledczy:
- Maria Principia Scavo
-
Pod-śledczy:
- Raffaele Cozzolongo
-
Pod-śledczy:
- Endrit Shahini
-
Pod-śledczy:
- Pasqua Letizia Pesole
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
ARM A:
- Confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH);
- Adult age (≥18 years);
- Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"
ARM B:
Exclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD);
- Adult age (≥18 years);
- Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"
Esclusion Criteria:
- Liver cirrhosis;
- Active oncological diseases;
- Viral hepatitis (HBV, HCV, HIV infection);
- Severe medical conditions that may compromise study participation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Arm A - Autoimmune Hepatitis (AIH)
12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
|
|
Arm B - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidomic profile
Ramy czasowe: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
|
Identification of specific lipid profiles (fatty acid composition) on red blood cell membranes and serum associated with AIH compared to NAFLD, assessed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID).
|
At enrollment (single time point - baseline blood draw)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Extracellular vesicle characterization
Ramy czasowe: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
|
Isolation and characterization of EVs from patient serum to evaluate their use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive/immunomodulatory drug delivery
|
At enrollment (single time point - baseline blood draw)
|
|
Autoimmune biomarkers
Ramy czasowe: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
|
Identification of molecular biomarkers for early and accurate AIH diagnosis through integrated lipidomic and biochemical analysis
|
At enrollment (single time point - baseline blood draw)
|
|
Molecular pathways in AIH pathogenesis
Ramy czasowe: At enrollment (single time point - baseline blood draw)
|
Identification of molecular pathways involved in AIH pathogenesis through EV characterization
|
At enrollment (single time point - baseline blood draw)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Muratori L, Lohse AW, Lenzi M. Diagnosis and management of autoimmune hepatitis. BMJ. 2023 Feb 6;380:e070201. doi: 10.1136/bmj-2022-070201.
- Nishikawa H, Kim SK, Asai A. Autoimmune Hepatitis and Drug-Induced Liver Injury in Japan. J Clin Med. 2025 Jun 25;14(13):4514. doi: 10.3390/jcm14134514.
- Longhi MS, Zhang L, Mieli-Vergani G, Vergani D. Can we cure autoimmune hepatitis? Curr Opin Immunol. 2025 Oct;96:102609. doi: 10.1016/j.coi.2025.102609. Epub 2025 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-23-26-NOTARNICOLA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .