Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis: A Lipidomic Approach (AIH-LIPID)

14 июля 2026 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Molecular Characterization of Autoimmune Hepatitis Through Lipidomic Analysis and Extracellular Vesicle Profiling: A Controlled Pilot Clinical Study

This is a two-arm, prospective, controlled observational pilot clinical study aimed at characterizing the lipidomic profile and extracellular vesicles (EVs) of patients with autoimmune hepatitis (AIH) compared to patients with non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD). A total of 24 adult outpatients will be enrolled at the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis". Blood samples will be collected by venipuncture to perform lipidomic analyses on red blood cell membranes and serum, and to isolate and characterize EVs. No intervention beyond standard clinical practice will be applied

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Autoimmune hepatitis (AIH) is a chronic inflammatory liver disease characterized by high serum levels of transaminases and IgG immunoglobulins, presence of organ-specific and non-organ-specific autoantibodies, and interface hepatitis at histopathology. Two distinct types are recognized: AIH type 1, associated with anti-smooth muscle antibodies (SMA) and/or antinuclear antibodies (ANA); and AIH type 2, associated with anti-liver-kidney microsome type 1 (anti-LKM-1) and/or anti-liver cytosol type 1 (anti-LC-1) antibodies.

AIH presents a heterogeneous clinical picture driven by immune dysregulation involving B and T lymphocytes and macrophages. The autoimmune response is initiated by T lymphocyte recognition of self-antigens presented by MHC molecules, leading to differentiation into Th1, Th2, or Th17 cells that mediate hepatic damage.

Extracellular vesicles (EVs) have recently been implicated in AIH pathogenesis, acting as mediators of intercellular communication. EVs can carry autoantigens, signaling molecules, lipids, and nucleic acids, modulating immune responses and potentially facilitating immune tolerance disruption. In AIH, EVs may vehicle hepatic autoantigens and modulate immune cell activity in the liver.

No specific biomarkers currently exist that reliably distinguish AIH from other hepatic conditions, including NAFLD/MASLD, with which it is frequently associated due to overlapping metabolic alterations. A lipidomic approach is therefore proposed to identify specific lipid profiles associated with AIH.

Lipidomic analysis will be performed on red blood cell membranes and serum of both study arms. Extracted fatty acids will be derivatized and analyzed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID), compared against the FAME Mix-37 chromatogram. EVs isolated from serum will be further characterized for potential use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive or immunomodulatory drug delivery.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Maria Notarnicola, biologyst
Номер телефона: +39 0804994623
Электронная почта: maria.notarnicola@irccsdebellis.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Valentina De Nunzio
Номер телефона: +39 0804994623
Электронная почта: valentina.denunzio@irccsdebellis.it

Места учебы

Италия
- Bari
  - Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
    - IRCCS "S. de Bellis" - Nutritional Biochemistry Lab
    - Контакт:
      
      Maria Notarnicola, Biologyst
      
      Номер телефона: 0804994623
      
      Электронная почта: maria.notarnicola@irccsdebellis.it
    - Контакт:
      
      Valentina De Nunzio
      
      Номер телефона: 0804994623
      
      Электронная почта: valentina.denunzio@irccsdebellis.it
    - Главный следователь:
      
      Maria Notarnicola
    - Младший исследователь:
      
      Emanuela Aloisio Caruso
    - Младший исследователь:
      
      Valentina De Nunzio
    - Младший исследователь:
      
      Giuliano Pinto
    - Младший исследователь:
      
      Angela Tafaro
    - Младший исследователь:
      
      Maria Principia Scavo
    - Младший исследователь:
      
      Raffaele Cozzolongo
    - Младший исследователь:
      
      Endrit Shahini
    - Младший исследователь:
      
      Pasqua Letizia Pesole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

dult outpatients with AIH or NAFLD diagnosis attending the UOSD Epatopatie at IRCCS "S. de Bellis", Castellana Grotte (BA), Italy

Описание

Inclusion Criteria:

ARM A:

Confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH);
Adult age (≥18 years);
Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

ARM B:

Exclusion Criteria:

Confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD);
Adult age (≥18 years);
Ability to provide written informed consent; Attending the Hepatology Outpatient Unit of IRCCS "S. de Bellis"

Esclusion Criteria:

Liver cirrhosis;
Active oncological diseases;
Viral hepatitis (HBV, HCV, HIV infection);
Severe medical conditions that may compromise study participation

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Arm A - Autoimmune Hepatitis (AIH) 12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of autoimmune hepatitis (AIH), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".
Arm B - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) 12 adult outpatients with a confirmed diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD), attending the Hepatology Outpatient Unit (UOSD Epatopatie) of IRCCS "S. de Bellis".

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Lipidomic profile Временное ограничение: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of specific lipid profiles (fatty acid composition) on red blood cell membranes and serum associated with AIH compared to NAFLD, assessed by gas chromatography with flame ionization detection (GC-FID).	At enrollment (single time point - baseline blood draw)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number and size distribution of serum-derived extracellular vesicles assessed by nanoparticle tracking analysis (NTA) Временное ограничение: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Isolation and characterization of EVs from patient serum to evaluate their use as biocompatible nanovectors for immunosuppressive/immunomodulatory drug delivery	At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Concentration of serum lipidomic and biochemical biomarkers for AIH diagnosis assessed by integrated lipidomic and biochemical analysis Временное ограничение: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of molecular biomarkers for early and accurate AIH diagnosis through integrated lipidomic and biochemical analysis	At enrollment (single time point - baseline blood draw)
Expression profile of EV-associated proteins and miRNAs involved in AIH pathogenesis assessed by proteomic and transcriptomic analysis Временное ограничение: At enrollment (single time point - baseline blood draw)	Identification of molecular pathways involved in AIH pathogenesis through EV characterization	At enrollment (single time point - baseline blood draw)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества