Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Barrier Repair
2026年6月12日 更新者：L'Oreal
A Single-Center, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Botanical Extract in Skincare Formulations for Skin Barrier Repair on Healthy Volunteers
This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, prospective clinical study designed to evaluate the skin barrier repair efficacy and local tolerance of topical cosmetic formulations containing a botanical extract.
Skin barrier challenge is induced via standardized tape stripping on the volar forearm of healthy subjects.
The study will evaluate and compare the repair kinetics of two concentrations of the active formulation, a vehicle, and an untreated control zone over a 14-day application period.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
Healthy female subjects will undergo a standardized skin barrier challenge (tape-stripping) on designated zones of their volar forearms at baseline.
Formulations containing different concentrations of a botanical extract (Active Formulation A and Active Formulation B), a vehicle control, and an untreated control will be assigned to the randomized zones.
Products will be applied topically twice daily for 14 days.
Skin barrier repair efficacy will be assessed using clinical gradings and instrumental measurements, including Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) and skin hydration.
Local tolerance will be evaluated via clinical grading.
Non-invasive skin surface biomaterial collection may be performed at designated time points for skin proteomics and lipidomics analysis.
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- L'Oréal
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Chinese women aged 35 to 60 years in good general health.
- Self-reported dry skin type.
- a hydration index < 35 and a trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6g.m-2.h-1 on both anterior sides of the forearms at screening.
- Willingness to avoid excessive sun exposure and comply with all study procedures including tape stripping and biosampling.
- Bilateral forearms clear of scars, wounds, or significant pigment spots.
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
- Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
- History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
- Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
- Allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
- Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
- Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within the relevant washout periods.
- Participation in any other clinical trial within the past 30 days.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Active Formulation A
Zones applying 0.24% active formulation
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Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration A).
Applied twice daily for 14 days.
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実験的：Active Formulation B
Zones applying 0.05% active formulation
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Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration B).
Applied twice daily for 14 days.
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プラセボコンパレーター：Vehicle Control
Zones applying the formulation base without active extract
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Topical formulation base (identical to investigational products but without the active botanical extract).
Applied twice daily for 14 days.
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介入なし：Untreated Zone
Control Zone on the forearm with no product application: Tape stripped zone left untreated to monitor natural physiological repairing kinetics
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEWL
時間枠：Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
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Trans-epidermal water loss using Vapometer
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Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
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Clinical Scoring (Erythema, Dryness, Desquamation, Roughness, Edema, PIH)
時間枠：Baseline, Tafter (immediately after tape stripping), T3h (3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
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Dermatological grading of erythema, dryness, roughness, edema, desquamation and post-inflammatory hyperpigmentation using standard clinical scales
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Baseline, Tafter (immediately after tape stripping), T3h (3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
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Hydration
時間枠：Baseline, Tafter (right after tape stripping), Timm (immediately after 1st product application), T1h(1 hour after 1st product application), T3h(3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
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Hydration index measured using Corneometer
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Baseline, Tafter (right after tape stripping), Timm (immediately after 1st product application), T1h(1 hour after 1st product application), T3h(3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Skin Structural Changes
時間枠：Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
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Non-invasive evaluation of epidermis and dermis thickness/density using high-frequency ultrasound
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Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
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Epidermal Proteomic and Lipidomic Profile
時間枠：Baseline, Day 7
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Characterization of stratum corneum biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping samplings.
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Baseline, Day 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月13日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (推定)
2026年7月25日
試験登録日
最初に提出
2026年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月9日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACR_EV_25-11289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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