Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Barrier Repair
12 de junio de 2026 actualizado por: L'Oreal
A Single-Center, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Botanical Extract in Skincare Formulations for Skin Barrier Repair on Healthy Volunteers
This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, prospective clinical study designed to evaluate the skin barrier repair efficacy and local tolerance of topical cosmetic formulations containing a botanical extract.
Skin barrier challenge is induced via standardized tape stripping on the volar forearm of healthy subjects.
The study will evaluate and compare the repair kinetics of two concentrations of the active formulation, a vehicle, and an untreated control zone over a 14-day application period.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Healthy female subjects will undergo a standardized skin barrier challenge (tape-stripping) on designated zones of their volar forearms at baseline.
Formulations containing different concentrations of a botanical extract (Active Formulation A and Active Formulation B), a vehicle control, and an untreated control will be assigned to the randomized zones.
Products will be applied topically twice daily for 14 days.
Skin barrier repair efficacy will be assessed using clinical gradings and instrumental measurements, including Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) and skin hydration.
Local tolerance will be evaluated via clinical grading.
Non-invasive skin surface biomaterial collection may be performed at designated time points for skin proteomics and lipidomics analysis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai, Porcelana
- L'Oréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chinese women aged 35 to 60 years in good general health.
- Self-reported dry skin type.
- a hydration index < 35 and a trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6g.m-2.h-1 on both anterior sides of the forearms at screening.
- Willingness to avoid excessive sun exposure and comply with all study procedures including tape stripping and biosampling.
- Bilateral forearms clear of scars, wounds, or significant pigment spots.
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
- Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
- History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
- Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
- Allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
- Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
- Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within the relevant washout periods.
- Participation in any other clinical trial within the past 30 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Active Formulation A
Zones applying 0.24% active formulation
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Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration A).
Applied twice daily for 14 days.
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Experimental: Active Formulation B
Zones applying 0.05% active formulation
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Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration B).
Applied twice daily for 14 days.
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Comparador de placebos: Vehicle Control
Zones applying the formulation base without active extract
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Topical formulation base (identical to investigational products but without the active botanical extract).
Applied twice daily for 14 days.
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Sin intervención: Untreated Zone
Control Zone on the forearm with no product application: Tape stripped zone left untreated to monitor natural physiological repairing kinetics
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEWL
Periodo de tiempo: Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
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Trans-epidermal water loss using Vapometer
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Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
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Clinical Scoring (Erythema, Dryness, Desquamation, Roughness, Edema, PIH)
Periodo de tiempo: Baseline, Tafter (immediately after tape stripping), T3h (3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
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Dermatological grading of erythema, dryness, roughness, edema, desquamation and post-inflammatory hyperpigmentation using standard clinical scales
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Baseline, Tafter (immediately after tape stripping), T3h (3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
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Hydration
Periodo de tiempo: Baseline, Tafter (right after tape stripping), Timm (immediately after 1st product application), T1h(1 hour after 1st product application), T3h(3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Hydration index measured using Corneometer
|
Baseline, Tafter (right after tape stripping), Timm (immediately after 1st product application), T1h(1 hour after 1st product application), T3h(3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Skin Structural Changes
Periodo de tiempo: Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
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Non-invasive evaluation of epidermis and dermis thickness/density using high-frequency ultrasound
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Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
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Epidermal Proteomic and Lipidomic Profile
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7
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Characterization of stratum corneum biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping samplings.
|
Baseline, Day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACR_EV_25-11289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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