Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Barrier Repair
12 juni 2026 bijgewerkt door: L'Oreal
A Single-Center, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Botanical Extract in Skincare Formulations for Skin Barrier Repair on Healthy Volunteers
This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, prospective clinical study designed to evaluate the skin barrier repair efficacy and local tolerance of topical cosmetic formulations containing a botanical extract.
Skin barrier challenge is induced via standardized tape stripping on the volar forearm of healthy subjects.
The study will evaluate and compare the repair kinetics of two concentrations of the active formulation, a vehicle, and an untreated control zone over a 14-day application period.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Healthy female subjects will undergo a standardized skin barrier challenge (tape-stripping) on designated zones of their volar forearms at baseline.
Formulations containing different concentrations of a botanical extract (Active Formulation A and Active Formulation B), a vehicle control, and an untreated control will be assigned to the randomized zones.
Products will be applied topically twice daily for 14 days.
Skin barrier repair efficacy will be assessed using clinical gradings and instrumental measurements, including Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) and skin hydration.
Local tolerance will be evaluated via clinical grading.
Non-invasive skin surface biomaterial collection may be performed at designated time points for skin proteomics and lipidomics analysis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- L'Oréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Chinese women aged 35 to 60 years in good general health.
- Self-reported dry skin type.
- a hydration index < 35 and a trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6g.m-2.h-1 on both anterior sides of the forearms at screening.
- Willingness to avoid excessive sun exposure and comply with all study procedures including tape stripping and biosampling.
- Bilateral forearms clear of scars, wounds, or significant pigment spots.
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
- Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
- History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
- Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
- Allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
- Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
- Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within the relevant washout periods.
- Participation in any other clinical trial within the past 30 days.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Active Formulation A
Zones applying 0.24% active formulation
|
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration A).
Applied twice daily for 14 days.
|
|
Experimenteel: Active Formulation B
Zones applying 0.05% active formulation
|
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration B).
Applied twice daily for 14 days.
|
|
Placebo-vergelijker: Vehicle Control
Zones applying the formulation base without active extract
|
Topical formulation base (identical to investigational products but without the active botanical extract).
Applied twice daily for 14 days.
|
|
Geen tussenkomst: Untreated Zone
Control Zone on the forearm with no product application: Tape stripped zone left untreated to monitor natural physiological repairing kinetics
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEWL
Tijdsspanne: Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
|
Trans-epidermal water loss using Vapometer
|
Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
|
|
Clinical Scoring (Erythema, Dryness, Desquamation, Roughness, Edema, PIH)
Tijdsspanne: Baseline, Tafter (immediately after tape stripping), T3h (3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Dermatological grading of erythema, dryness, roughness, edema, desquamation and post-inflammatory hyperpigmentation using standard clinical scales
|
Baseline, Tafter (immediately after tape stripping), T3h (3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
|
Hydration
Tijdsspanne: Baseline, Tafter (right after tape stripping), Timm (immediately after 1st product application), T1h(1 hour after 1st product application), T3h(3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Hydration index measured using Corneometer
|
Baseline, Tafter (right after tape stripping), Timm (immediately after 1st product application), T1h(1 hour after 1st product application), T3h(3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skin Structural Changes
Tijdsspanne: Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Non-invasive evaluation of epidermis and dermis thickness/density using high-frequency ultrasound
|
Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
|
|
Epidermal Proteomic and Lipidomic Profile
Tijdsspanne: Baseline, Day 7
|
Characterization of stratum corneum biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping samplings.
|
Baseline, Day 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
25 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ACR_EV_25-11289
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .