Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Barrier Repair

9. juni 2026 opdateret af: L'Oreal

A Single-Center, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Botanical Extract in Skincare Formulations for Skin Barrier Repair on Healthy Volunteers

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, prospective clinical study designed to evaluate the skin barrier repair efficacy and local tolerance of topical cosmetic formulations containing a botanical extract. Skin barrier challenge is induced via standardized tape stripping on the volar forearm of healthy subjects. The study will evaluate and compare the repair kinetics of two concentrations of the active formulation, a vehicle, and an untreated control zone over a 14-day application period.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Healthy female subjects will undergo a standardized skin barrier challenge (tape-stripping) on designated zones of their volar forearms at baseline. Formulations containing different concentrations of a botanical extract (Active Formulation A and Active Formulation B), a vehicle control, and an untreated control will be assigned to the randomized zones. Products will be applied topically twice daily for 14 days. Skin barrier repair efficacy will be assessed using clinical gradings and instrumental measurements, including Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) and skin hydration. Local tolerance will be evaluated via clinical grading. Non-invasive skin surface biomaterial collection may be performed at designated time points for skin proteomics and lipidomics analysis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • L'OREAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Chinese women aged 35 to 60 years in good general health.
  2. Self-reported dry skin type.
  3. a hydration index < 35 and a trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6g.m-2.h-1 on both anterior sides of the forearms at screening.
  4. Willingness to avoid excessive sun exposure and comply with all study procedures including tape stripping and biosampling.
  5. Bilateral forearms clear of scars, wounds, or significant pigment spots.

Exclusion Criteria:

  1. Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
  2. Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
  3. History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
  4. Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
  5. Allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
  6. Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
  7. Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within the relevant washout periods.
  8. Participation in any other clinical trial within the past 30 days.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active Formulation A
Zones applying 0.24% active formulation
Andet: Cosmetic Topical Product A
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration A). Applied twice daily for 14 days.
Eksperimentel: Active Formulation B
Zones applying 0.05% active formulation
Andet: Cosmetic Topical Product B
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration B). Applied twice daily for 14 days.
Placebo komparator: Vehicle Control
Zones applying the formulation base without active extract
Andet: Vehicle
Topical formulation base (identical to investigational products but without the active botanical extract). Applied twice daily for 14 days.
Ingen indgriben: Untreated Zone
Control Zone on the forearm with no product application: Tape stripped zone left untreated to monitor natural physiological repairing kinetics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Scoring (Erythema, Dryness, Desquamation, Roughness, Edema, PIH)
Tidsramme: Baseline, Tafter, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Dermatological grading of erythema, dryness, roughness, edema, desquamation and post-inflammatory hyperpigmentation using standard clinical scales
Baseline, Tafter, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Hydration
Tidsramme: Baseline, Tafter, Timm, T1h, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Hydration index measured using Corneometer
Baseline, Tafter, Timm, T1h, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
TEWL
Tidsramme: Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
Trans-epidermal water loss using Vapometer
Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skin Structural Changes
Tidsramme: Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
Non-invasive evaluation of epidermis and dermis thickness/density using high-frequency ultrasound
Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
Epidermal Proteomic and Lipidomic Profile
Tidsramme: Baseline, Day 7
Characterization of stratum corneum biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping samplings.
Baseline, Day 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

L'Oreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACR_EV_25-11289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Impaired Barrier

Kliniske forsøg med Cosmetic Topical Product A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner