Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Barrier Repair
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: L'Oreal
A Single-Center, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Botanical Extract in Skincare Formulations for Skin Barrier Repair on Healthy Volunteers
This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, prospective clinical study designed to evaluate the skin barrier repair efficacy and local tolerance of topical cosmetic formulations containing a botanical extract.
Skin barrier challenge is induced via standardized tape stripping on the volar forearm of healthy subjects.
The study will evaluate and compare the repair kinetics of two concentrations of the active formulation, a vehicle, and an untreated control zone over a 14-day application period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Healthy female subjects will undergo a standardized skin barrier challenge (tape-stripping) on designated zones of their volar forearms at baseline.
Formulations containing different concentrations of a botanical extract (Active Formulation A and Active Formulation B), a vehicle control, and an untreated control will be assigned to the randomized zones.
Products will be applied topically twice daily for 14 days.
Skin barrier repair efficacy will be assessed using clinical gradings and instrumental measurements, including Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) and skin hydration.
Local tolerance will be evaluated via clinical grading.
Non-invasive skin surface biomaterial collection may be performed at designated time points for skin proteomics and lipidomics analysis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- L'Oréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chinese women aged 35 to 60 years in good general health.
- Self-reported dry skin type.
- a hydration index < 35 and a trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6g.m-2.h-1 on both anterior sides of the forearms at screening.
- Willingness to avoid excessive sun exposure and comply with all study procedures including tape stripping and biosampling.
- Bilateral forearms clear of scars, wounds, or significant pigment spots.
Exclusion Criteria:
- Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
- Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
- History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
- Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
- Allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
- Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
- Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within the relevant washout periods.
- Participation in any other clinical trial within the past 30 days.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active Formulation A
Zones applying 0.24% active formulation
|
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration A).
Applied twice daily for 14 days.
|
|
Kokeellinen: Active Formulation B
Zones applying 0.05% active formulation
|
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration B).
Applied twice daily for 14 days.
|
|
Placebo Comparator: Vehicle Control
Zones applying the formulation base without active extract
|
Topical formulation base (identical to investigational products but without the active botanical extract).
Applied twice daily for 14 days.
|
|
Ei väliintuloa: Untreated Zone
Control Zone on the forearm with no product application: Tape stripped zone left untreated to monitor natural physiological repairing kinetics
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEWL
Aikaikkuna: Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
|
Trans-epidermal water loss using Vapometer
|
Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
|
|
Clinical Scoring (Erythema, Dryness, Desquamation, Roughness, Edema, PIH)
Aikaikkuna: Baseline, Tafter (immediately after tape stripping), T3h (3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Dermatological grading of erythema, dryness, roughness, edema, desquamation and post-inflammatory hyperpigmentation using standard clinical scales
|
Baseline, Tafter (immediately after tape stripping), T3h (3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
|
Hydration
Aikaikkuna: Baseline, Tafter (right after tape stripping), Timm (immediately after 1st product application), T1h(1 hour after 1st product application), T3h(3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Hydration index measured using Corneometer
|
Baseline, Tafter (right after tape stripping), Timm (immediately after 1st product application), T1h(1 hour after 1st product application), T3h(3 hours after 1st product application), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin Structural Changes
Aikaikkuna: Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
|
Non-invasive evaluation of epidermis and dermis thickness/density using high-frequency ultrasound
|
Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
|
|
Epidermal Proteomic and Lipidomic Profile
Aikaikkuna: Baseline, Day 7
|
Characterization of stratum corneum biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping samplings.
|
Baseline, Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACR_EV_25-11289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .