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Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Barrier Repair

9 giugno 2026 aggiornato da: L'Oreal

A Single-Center, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Botanical Extract in Skincare Formulations for Skin Barrier Repair on Healthy Volunteers

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, prospective clinical study designed to evaluate the skin barrier repair efficacy and local tolerance of topical cosmetic formulations containing a botanical extract. Skin barrier challenge is induced via standardized tape stripping on the volar forearm of healthy subjects. The study will evaluate and compare the repair kinetics of two concentrations of the active formulation, a vehicle, and an untreated control zone over a 14-day application period.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healthy female subjects will undergo a standardized skin barrier challenge (tape-stripping) on designated zones of their volar forearms at baseline. Formulations containing different concentrations of a botanical extract (Active Formulation A and Active Formulation B), a vehicle control, and an untreated control will be assigned to the randomized zones. Products will be applied topically twice daily for 14 days. Skin barrier repair efficacy will be assessed using clinical gradings and instrumental measurements, including Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) and skin hydration. Local tolerance will be evaluated via clinical grading. Non-invasive skin surface biomaterial collection may be performed at designated time points for skin proteomics and lipidomics analysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • L'OREAL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Chinese women aged 35 to 60 years in good general health.
  2. Self-reported dry skin type.
  3. a hydration index < 35 and a trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6g.m-2.h-1 on both anterior sides of the forearms at screening.
  4. Willingness to avoid excessive sun exposure and comply with all study procedures including tape stripping and biosampling.
  5. Bilateral forearms clear of scars, wounds, or significant pigment spots.

Exclusion Criteria:

  1. Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
  2. Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
  3. History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
  4. Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
  5. Allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
  6. Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
  7. Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within the relevant washout periods.
  8. Participation in any other clinical trial within the past 30 days.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active Formulation A
Zones applying 0.24% active formulation
Altro: Cosmetic Topical Product A
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration A). Applied twice daily for 14 days.
Sperimentale: Active Formulation B
Zones applying 0.05% active formulation
Altro: Cosmetic Topical Product B
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration B). Applied twice daily for 14 days.
Comparatore placebo: Vehicle Control
Zones applying the formulation base without active extract
Altro: Vehicle
Topical formulation base (identical to investigational products but without the active botanical extract). Applied twice daily for 14 days.
Nessun intervento: Untreated Zone
Control Zone on the forearm with no product application: Tape stripped zone left untreated to monitor natural physiological repairing kinetics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Scoring (Erythema, Dryness, Desquamation, Roughness, Edema, PIH)
Lasso di tempo: Baseline, Tafter, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Dermatological grading of erythema, dryness, roughness, edema, desquamation and post-inflammatory hyperpigmentation using standard clinical scales
Baseline, Tafter, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Hydration
Lasso di tempo: Baseline, Tafter, Timm, T1h, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Hydration index measured using Corneometer
Baseline, Tafter, Timm, T1h, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
TEWL
Lasso di tempo: Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
Trans-epidermal water loss using Vapometer
Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin Structural Changes
Lasso di tempo: Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
Non-invasive evaluation of epidermis and dermis thickness/density using high-frequency ultrasound
Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
Epidermal Proteomic and Lipidomic Profile
Lasso di tempo: Baseline, Day 7
Characterization of stratum corneum biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping samplings.
Baseline, Day 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

L'Oreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR_EV_25-11289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impaired Barrier

Prove cliniche su Cosmetic Topical Product A

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