Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of a Topical Botanical Extract Formulation for Skin Barrier Repair

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: L'Oreal

A Single-Center, Double-Blinded, Randomized, Placebo-Controlled, Prospective Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Botanical Extract in Skincare Formulations for Skin Barrier Repair on Healthy Volunteers

This is a single-center, double-blinded, placebo-controlled, prospective clinical study designed to evaluate the skin barrier repair efficacy and local tolerance of topical cosmetic formulations containing a botanical extract. Skin barrier challenge is induced via standardized tape stripping on the volar forearm of healthy subjects. The study will evaluate and compare the repair kinetics of two concentrations of the active formulation, a vehicle, and an untreated control zone over a 14-day application period.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Healthy female subjects will undergo a standardized skin barrier challenge (tape-stripping) on designated zones of their volar forearms at baseline. Formulations containing different concentrations of a botanical extract (Active Formulation A and Active Formulation B), a vehicle control, and an untreated control will be assigned to the randomized zones. Products will be applied topically twice daily for 14 days. Skin barrier repair efficacy will be assessed using clinical gradings and instrumental measurements, including Trans-Epidermal Water Loss (TEWL) and skin hydration. Local tolerance will be evaluated via clinical grading. Non-invasive skin surface biomaterial collection may be performed at designated time points for skin proteomics and lipidomics analysis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • L'OREAL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Chinese women aged 35 to 60 years in good general health.
  2. Self-reported dry skin type.
  3. a hydration index < 35 and a trans-epidermal water loss (TEWL) ≥ 6g.m-2.h-1 on both anterior sides of the forearms at screening.
  4. Willingness to avoid excessive sun exposure and comply with all study procedures including tape stripping and biosampling.
  5. Bilateral forearms clear of scars, wounds, or significant pigment spots.

Exclusion Criteria:

  1. Current pregnancy, breastfeeding, or planning to become pregnant.
  2. Current smokers or history of smoking within the last 6 months (including e-cigarettes/nicotine products).
  3. History of facial cosmetic procedures (fillers, lasers, implants, Botox, etc.).
  4. Active systemic or localized skin diseases (acne, eczema, psoriasis, atopic dermatitis).
  5. Allergies to cosmetics, personal care products, or their ingredients.
  6. Excessive UV exposure or frequent sauna/water sports usage.
  7. Use of antihistamines, antibiotics, corticosteroids, or NSAIDs within the relevant washout periods.
  8. Participation in any other clinical trial within the past 30 days.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Active Formulation A
Zones applying 0.24% active formulation
Inny: Cosmetic Topical Product A
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration A). Applied twice daily for 14 days.
Eksperymentalny: Active Formulation B
Zones applying 0.05% active formulation
Inny: Cosmetic Topical Product B
Topical skincare formulation containing Botanical Extract (Concentration B). Applied twice daily for 14 days.
Komparator placebo: Vehicle Control
Zones applying the formulation base without active extract
Inny: Vehicle
Topical formulation base (identical to investigational products but without the active botanical extract). Applied twice daily for 14 days.
Brak interwencji: Untreated Zone
Control Zone on the forearm with no product application: Tape stripped zone left untreated to monitor natural physiological repairing kinetics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Scoring (Erythema, Dryness, Desquamation, Roughness, Edema, PIH)
Ramy czasowe: Baseline, Tafter, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Dermatological grading of erythema, dryness, roughness, edema, desquamation and post-inflammatory hyperpigmentation using standard clinical scales
Baseline, Tafter, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Hydration
Ramy czasowe: Baseline, Tafter, Timm, T1h, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
Hydration index measured using Corneometer
Baseline, Tafter, Timm, T1h, T3h, Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14
TEWL
Ramy czasowe: Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.
Trans-epidermal water loss using Vapometer
Baseline, post-stripping (Tafter), immediately post-first application (Timm), 1 hour post-first application (T1h), 3 hours post-first application (T3h), Day 1, Day 3, Day 7, and Day 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skin Structural Changes
Ramy czasowe: Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
Non-invasive evaluation of epidermis and dermis thickness/density using high-frequency ultrasound
Baseline, Day 3, Day 7, and Day 14
Epidermal Proteomic and Lipidomic Profile
Ramy czasowe: Baseline, Day 7
Characterization of stratum corneum biomarkers obtained via non-invasive tape-stripping samplings.
Baseline, Day 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L'Oreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR_EV_25-11289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cosmetic Topical Product A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj