Prophylactic Use of ciNPWT in Gynecologic Laparotomy
2026年6月11日 更新者：University Hospital Hradec Kralove
Implementation of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in High-Risk Patients in Gynecologic Oncology: A Prospective Feasibility Study and Nested Qualitative Analysis
This is a prospective, open-label, non-randomized interventional feasibility study with a nested qualitative analysis. The study exploratively verifies the feasibility of targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications and compares the 30-day incidence of postoperative complications with standard dressing.
Participants will:
- Get ciNPWT or standard dressing after planned laparotomy
- Answer the questionairs about qualite of life
- Will visit the clinic 30 days after surgery to see the final result
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Klara Balcarova
- 電話番号：+420731964956
- メール：klara.balcarova@fnhk.cz
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult female patients scheduled for planned abdominal surgery for gynecologic or gynecologic-oncologic indications.
Identification as "high-risk" for wound healing complications based on a clinical risk screening at admission.
Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Preventive ciNPWT
|
targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications
|
|
介入なし：Standard dressing
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
時間枠：Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Recruitment rate (%)
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
時間枠：Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Completion rate (%)
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
時間枠：Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Safety and technical complications (description)
|
Up to 30 postoperative days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Objective assessment of wound healing
時間枠：Up to 30 postoperative days.
|
Objective assessment of wound healing using the ASEPSIS (Additional treatment, the presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, and Separation of the deep tissues, the Isolation of bacteria, and the duration of inpatient Stay = ASEPSIS) scoring system (scale 0-100, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days.
|
|
Subjective assessment of pain
時間枠：Up to 30 postoperative days
|
Pain assessment using the Numeric Rating Scale (NRS, scale 0-10, higher number = worse outcome) at rest and during movement.
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Subjective assessment of quality of life
時間枠：Up to 30 postoperative days
|
Patient-Reported Outcomes including the 5-level version of Quality of life EuroQol Group questionnaire (EQ-5D-5L, scale 5-25, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Subjective treatment satisfaction
時間枠：Up to 30 postoperative days
|
Treatment satisfaction and patient experience via an original questionnaire (scale 8-40, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月11日
最初の投稿 (実際)
2026年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。