Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prophylactic Use of ciNPWT in Gynecologic Laparotomy

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital Hradec Kralove

Implementation of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in High-Risk Patients in Gynecologic Oncology: A Prospective Feasibility Study and Nested Qualitative Analysis

This is a prospective, open-label, non-randomized interventional feasibility study with a nested qualitative analysis. The study exploratively verifies the feasibility of targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications and compares the 30-day incidence of postoperative complications with standard dressing.

Participants will:

  • Get ciNPWT or standard dressing after planned laparotomy
  • Answer the questionairs about qualite of life
  • Will visit the clinic 30 days after surgery to see the final result

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult female patients scheduled for planned abdominal surgery for gynecologic or gynecologic-oncologic indications.

Identification as "high-risk" for wound healing complications based on a clinical risk screening at admission.

Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventive ciNPWT
Apparaat: closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT)
targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications
Geen tussenkomst: Standard dressing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Tijdsspanne: Up to 30 postoperative days
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Recruitment rate (%)
Up to 30 postoperative days
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Tijdsspanne: Up to 30 postoperative days
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Completion rate (%)
Up to 30 postoperative days
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Tijdsspanne: Up to 30 postoperative days
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Safety and technical complications (description)
Up to 30 postoperative days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective assessment of wound healing
Tijdsspanne: Up to 30 postoperative days.
Objective assessment of wound healing using the ASEPSIS (Additional treatment, the presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, and Separation of the deep tissues, the Isolation of bacteria, and the duration of inpatient Stay = ASEPSIS) scoring system (scale 0-100, higher number = worse outcome).
Up to 30 postoperative days.
Subjective assessment of pain
Tijdsspanne: Up to 30 postoperative days
Pain assessment using the Numeric Rating Scale (NRS, scale 0-10, higher number = worse outcome) at rest and during movement.
Up to 30 postoperative days
Subjective assessment of quality of life
Tijdsspanne: Up to 30 postoperative days
Patient-Reported Outcomes including the 5-level version of Quality of life EuroQol Group questionnaire (EQ-5D-5L, scale 5-25, higher number = worse outcome).
Up to 30 postoperative days
Subjective treatment satisfaction
Tijdsspanne: Up to 30 postoperative days
Treatment satisfaction and patient experience via an original questionnaire (scale 8-40, higher number = worse outcome).
Up to 30 postoperative days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202511 P02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren