Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prophylactic Use of ciNPWT in Gynecologic Laparotomy

11. června 2026 aktualizováno: University Hospital Hradec Kralove

Implementation of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in High-Risk Patients in Gynecologic Oncology: A Prospective Feasibility Study and Nested Qualitative Analysis

This is a prospective, open-label, non-randomized interventional feasibility study with a nested qualitative analysis. The study exploratively verifies the feasibility of targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications and compares the 30-day incidence of postoperative complications with standard dressing.

Participants will:

  • Get ciNPWT or standard dressing after planned laparotomy
  • Answer the questionairs about qualite of life
  • Will visit the clinic 30 days after surgery to see the final result

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult female patients scheduled for planned abdominal surgery for gynecologic or gynecologic-oncologic indications.

Identification as "high-risk" for wound healing complications based on a clinical risk screening at admission.

Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventive ciNPWT
Přístroj: closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT)
targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications
Žádný zásah: Standard dressing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Časové okno: Up to 30 postoperative days
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Recruitment rate (%)
Up to 30 postoperative days
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Časové okno: Up to 30 postoperative days
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Completion rate (%)
Up to 30 postoperative days
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Časové okno: Up to 30 postoperative days
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Safety and technical complications (description)
Up to 30 postoperative days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective assessment of wound healing
Časové okno: Up to 30 postoperative days.
Objective assessment of wound healing using the ASEPSIS (Additional treatment, the presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, and Separation of the deep tissues, the Isolation of bacteria, and the duration of inpatient Stay = ASEPSIS) scoring system (scale 0-100, higher number = worse outcome).
Up to 30 postoperative days.
Subjective assessment of pain
Časové okno: Up to 30 postoperative days
Pain assessment using the Numeric Rating Scale (NRS, scale 0-10, higher number = worse outcome) at rest and during movement.
Up to 30 postoperative days
Subjective assessment of quality of life
Časové okno: Up to 30 postoperative days
Patient-Reported Outcomes including the 5-level version of Quality of life EuroQol Group questionnaire (EQ-5D-5L, scale 5-25, higher number = worse outcome).
Up to 30 postoperative days
Subjective treatment satisfaction
Časové okno: Up to 30 postoperative days
Treatment satisfaction and patient experience via an original questionnaire (scale 8-40, higher number = worse outcome).
Up to 30 postoperative days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202511 P02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit