Prophylactic Use of ciNPWT in Gynecologic Laparotomy
11 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital Hradec Kralove
Implementation of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in High-Risk Patients in Gynecologic Oncology: A Prospective Feasibility Study and Nested Qualitative Analysis
This is a prospective, open-label, non-randomized interventional feasibility study with a nested qualitative analysis. The study exploratively verifies the feasibility of targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications and compares the 30-day incidence of postoperative complications with standard dressing.
Participants will:
- Get ciNPWT or standard dressing after planned laparotomy
- Answer the questionairs about qualite of life
- Will visit the clinic 30 days after surgery to see the final result
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Klara Balcarova
- Numero di telefono: +420731964956
- Email: klara.balcarova@fnhk.cz
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult female patients scheduled for planned abdominal surgery for gynecologic or gynecologic-oncologic indications.
Identification as "high-risk" for wound healing complications based on a clinical risk screening at admission.
Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Preventive ciNPWT
|
targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications
|
|
Nessun intervento: Standard dressing
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Lasso di tempo: Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Recruitment rate (%)
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Lasso di tempo: Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Completion rate (%)
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Lasso di tempo: Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Safety and technical complications (description)
|
Up to 30 postoperative days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Objective assessment of wound healing
Lasso di tempo: Up to 30 postoperative days.
|
Objective assessment of wound healing using the ASEPSIS (Additional treatment, the presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, and Separation of the deep tissues, the Isolation of bacteria, and the duration of inpatient Stay = ASEPSIS) scoring system (scale 0-100, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days.
|
|
Subjective assessment of pain
Lasso di tempo: Up to 30 postoperative days
|
Pain assessment using the Numeric Rating Scale (NRS, scale 0-10, higher number = worse outcome) at rest and during movement.
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Subjective assessment of quality of life
Lasso di tempo: Up to 30 postoperative days
|
Patient-Reported Outcomes including the 5-level version of Quality of life EuroQol Group questionnaire (EQ-5D-5L, scale 5-25, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Subjective treatment satisfaction
Lasso di tempo: Up to 30 postoperative days
|
Treatment satisfaction and patient experience via an original questionnaire (scale 8-40, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202511 P02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .