Prophylactic Use of ciNPWT in Gynecologic Laparotomy
11 juin 2026 mis à jour par: University Hospital Hradec Kralove
Implementation of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in High-Risk Patients in Gynecologic Oncology: A Prospective Feasibility Study and Nested Qualitative Analysis
This is a prospective, open-label, non-randomized interventional feasibility study with a nested qualitative analysis. The study exploratively verifies the feasibility of targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications and compares the 30-day incidence of postoperative complications with standard dressing.
Participants will:
- Get ciNPWT or standard dressing after planned laparotomy
- Answer the questionairs about qualite of life
- Will visit the clinic 30 days after surgery to see the final result
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Klara Balcarova
- Numéro de téléphone: +420731964956
- E-mail: klara.balcarova@fnhk.cz
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adult female patients scheduled for planned abdominal surgery for gynecologic or gynecologic-oncologic indications.
Identification as "high-risk" for wound healing complications based on a clinical risk screening at admission.
Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Preventive ciNPWT
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targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications
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Aucune intervention: Standard dressing
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Délai: Up to 30 postoperative days
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Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Recruitment rate (%)
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Up to 30 postoperative days
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Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Délai: Up to 30 postoperative days
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Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Completion rate (%)
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Up to 30 postoperative days
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Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Délai: Up to 30 postoperative days
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Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Safety and technical complications (description)
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Up to 30 postoperative days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objective assessment of wound healing
Délai: Up to 30 postoperative days.
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Objective assessment of wound healing using the ASEPSIS (Additional treatment, the presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, and Separation of the deep tissues, the Isolation of bacteria, and the duration of inpatient Stay = ASEPSIS) scoring system (scale 0-100, higher number = worse outcome).
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Up to 30 postoperative days.
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Subjective assessment of pain
Délai: Up to 30 postoperative days
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Pain assessment using the Numeric Rating Scale (NRS, scale 0-10, higher number = worse outcome) at rest and during movement.
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Up to 30 postoperative days
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Subjective assessment of quality of life
Délai: Up to 30 postoperative days
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Patient-Reported Outcomes including the 5-level version of Quality of life EuroQol Group questionnaire (EQ-5D-5L, scale 5-25, higher number = worse outcome).
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Up to 30 postoperative days
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Subjective treatment satisfaction
Délai: Up to 30 postoperative days
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Treatment satisfaction and patient experience via an original questionnaire (scale 8-40, higher number = worse outcome).
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Up to 30 postoperative days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Première publication (Réel)
12 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202511 P02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .