Prophylactic Use of ciNPWT in Gynecologic Laparotomy
11 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital Hradec Kralove
Implementation of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in High-Risk Patients in Gynecologic Oncology: A Prospective Feasibility Study and Nested Qualitative Analysis
This is a prospective, open-label, non-randomized interventional feasibility study with a nested qualitative analysis. The study exploratively verifies the feasibility of targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications and compares the 30-day incidence of postoperative complications with standard dressing.
Participants will:
- Get ciNPWT or standard dressing after planned laparotomy
- Answer the questionairs about qualite of life
- Will visit the clinic 30 days after surgery to see the final result
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Klara Balcarova
- Número de teléfono: +420731964956
- Correo electrónico: klara.balcarova@fnhk.cz
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult female patients scheduled for planned abdominal surgery for gynecologic or gynecologic-oncologic indications.
Identification as "high-risk" for wound healing complications based on a clinical risk screening at admission.
Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preventive ciNPWT
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targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications
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Sin intervención: Standard dressing
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Periodo de tiempo: Up to 30 postoperative days
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Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Recruitment rate (%)
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Up to 30 postoperative days
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Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Periodo de tiempo: Up to 30 postoperative days
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Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Completion rate (%)
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Up to 30 postoperative days
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Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Periodo de tiempo: Up to 30 postoperative days
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Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Safety and technical complications (description)
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Up to 30 postoperative days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Objective assessment of wound healing
Periodo de tiempo: Up to 30 postoperative days.
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Objective assessment of wound healing using the ASEPSIS (Additional treatment, the presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, and Separation of the deep tissues, the Isolation of bacteria, and the duration of inpatient Stay = ASEPSIS) scoring system (scale 0-100, higher number = worse outcome).
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Up to 30 postoperative days.
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Subjective assessment of pain
Periodo de tiempo: Up to 30 postoperative days
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Pain assessment using the Numeric Rating Scale (NRS, scale 0-10, higher number = worse outcome) at rest and during movement.
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Up to 30 postoperative days
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Subjective assessment of quality of life
Periodo de tiempo: Up to 30 postoperative days
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Patient-Reported Outcomes including the 5-level version of Quality of life EuroQol Group questionnaire (EQ-5D-5L, scale 5-25, higher number = worse outcome).
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Up to 30 postoperative days
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Subjective treatment satisfaction
Periodo de tiempo: Up to 30 postoperative days
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Treatment satisfaction and patient experience via an original questionnaire (scale 8-40, higher number = worse outcome).
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Up to 30 postoperative days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202511 P02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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