Prophylactic Use of ciNPWT in Gynecologic Laparotomy
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Hradec Kralove
Implementation of Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy (ciNPWT) in High-Risk Patients in Gynecologic Oncology: A Prospective Feasibility Study and Nested Qualitative Analysis
This is a prospective, open-label, non-randomized interventional feasibility study with a nested qualitative analysis. The study exploratively verifies the feasibility of targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy (ciNPWT) in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications and compares the 30-day incidence of postoperative complications with standard dressing.
Participants will:
- Get ciNPWT or standard dressing after planned laparotomy
- Answer the questionairs about qualite of life
- Will visit the clinic 30 days after surgery to see the final result
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klara Balcarova
- Numer telefonu: +420731964956
- E-mail: klara.balcarova@fnhk.cz
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult female patients scheduled for planned abdominal surgery for gynecologic or gynecologic-oncologic indications.
Identification as "high-risk" for wound healing complications based on a clinical risk screening at admission.
Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preventive ciNPWT
|
targeted prophylactic closed incision negative pressure wound therapy in clinical practice for patients with a high predicted risk of wound healing complications
|
|
Brak interwencji: Standard dressing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Ramy czasowe: Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Recruitment rate (%)
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Ramy czasowe: Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Completion rate (%)
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Feasibility of targeted prophylactic ciNPWT
Ramy czasowe: Up to 30 postoperative days
|
Feasibility of prophylactic ciNPWT described as: Safety and technical complications (description)
|
Up to 30 postoperative days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objective assessment of wound healing
Ramy czasowe: Up to 30 postoperative days.
|
Objective assessment of wound healing using the ASEPSIS (Additional treatment, the presence of Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, and Separation of the deep tissues, the Isolation of bacteria, and the duration of inpatient Stay = ASEPSIS) scoring system (scale 0-100, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days.
|
|
Subjective assessment of pain
Ramy czasowe: Up to 30 postoperative days
|
Pain assessment using the Numeric Rating Scale (NRS, scale 0-10, higher number = worse outcome) at rest and during movement.
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Subjective assessment of quality of life
Ramy czasowe: Up to 30 postoperative days
|
Patient-Reported Outcomes including the 5-level version of Quality of life EuroQol Group questionnaire (EQ-5D-5L, scale 5-25, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days
|
|
Subjective treatment satisfaction
Ramy czasowe: Up to 30 postoperative days
|
Treatment satisfaction and patient experience via an original questionnaire (scale 8-40, higher number = worse outcome).
|
Up to 30 postoperative days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202511 P02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .