Bone Management in Pregnancy Outcomes in Epilepsy
Bone Health Management on Pregnancy Outcomes in Women With Epilepsy: Randomized Study
This study is aimed to evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
調査の概要
詳細な説明
Epilepsy, a common neurological disorder, affects approximately over 70 million individuals worldwide and 0.5-1% of women of childbearing age.
Management of women with epilepsy (WWE) during their pregnancy period presents significant challenges.
Optimal bone metabolism management is an essential component of obstetric care.
To evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
Based on the vitamin D levels of pregnant women with epilepsy during the early stage of pregnancy, intervention measures were taken to supplement vitamin D. The bone metabolism indicators of the offspring were tested.
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiajia Fang
- 電話番号：15215880868
- メール：fangjjiaj@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang、中国
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jiajia Fang
- 電話番号：15215880868
- メール：fangjjiaj@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of focal or generalized epilepsy as defined by the International League Against Epilepsy.
- Women of childbearing age, aged ≥18 years, planning pregnancy or in early pregnancy (≤16 weeks gestation, confirmed by last menstrual period or ultrasound) - single pregnancy.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing conditions affecting bone metabolism: primary hyperparathyroidism, Paget's disease, multiple myeloma, chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min), cirrhosis (Child-Pugh B/C), or untreated hyper/hypothyroidism.
- History of metabolic complications: hypercalcemia (serum Ca²⁺ >10.5 mg/dL), nephrolithiasis, or granulomatous diseases.
- Recent/current use of bone-modifying drugs: bisphosphonates, glucocorticoids (≥5 mg/day prednisone equivalent for >1 month), or loop diuretics within the past year.
- Ultrasound shows fetal malformation.
- Presence of other severe systemic diseases deemed unsuitable for study participation by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：calcium + vitamin D group
Intervention for epilepsy patients
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Test bone metabolism indicators at 10-14 weeks of pregnancy and intervene based on vitamin D levels.
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介入なし：standard of care group
Epilepsy patients receive normal follow-up without any intervention.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bone metabolisms indicators in offspring
時間枠：Childbirth
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25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
時間枠：Childbirth
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Parathyroid hormone (PTH, ng/L)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
時間枠：Childbirth
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β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
時間枠：Childbirth
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Body length(cm)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
時間枠：Childbirth
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Weight(g)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
時間枠：Childbirth
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Head circumference(cm)
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Childbirth
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Live birth rate without major congenital malformations (MCMs)
時間枠：The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
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Live Birth Definition: Delivery of a fetus showing any sign of life at ≥20 weeks of gestation (WHO criteria). Major Congenital Malformations (MCMs) definition: Structural or functional abnormalities present at birth (modified from EUROCAT criteria). |
The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
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Maternal Bone metabolisms indicators
時間枠：12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
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12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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Maternal Bone metabolisms indicators
時間枠：12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
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12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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Maternal Bone metabolisms indicators
時間枠：12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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Parathyroid hormone (PTH,ng/L)
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12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2035年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月11日
最初の投稿 (実際)
2026年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。