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Bone Management in Pregnancy Outcomes in Epilepsy

11 giugno 2026 aggiornato da: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Bone Health Management on Pregnancy Outcomes in Women With Epilepsy: Randomized Study

This study is aimed to evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epilepsy, a common neurological disorder, affects approximately over 70 million individuals worldwide and 0.5-1% of women of childbearing age. Management of women with epilepsy (WWE) during their pregnancy period presents significant challenges. Optimal bone metabolism management is an essential component of obstetric care. To evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE. Based on the vitamin D levels of pregnant women with epilepsy during the early stage of pregnancy, intervention measures were taken to supplement vitamin D. The bone metabolism indicators of the offspring were tested.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of focal or generalized epilepsy as defined by the International League Against Epilepsy.
  • Women of childbearing age, aged ≥18 years, planning pregnancy or in early pregnancy (≤16 weeks gestation, confirmed by last menstrual period or ultrasound) - single pregnancy.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing conditions affecting bone metabolism: primary hyperparathyroidism, Paget's disease, multiple myeloma, chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min), cirrhosis (Child-Pugh B/C), or untreated hyper/hypothyroidism.
  • History of metabolic complications: hypercalcemia (serum Ca²⁺ >10.5 mg/dL), nephrolithiasis, or granulomatous diseases.
  • Recent/current use of bone-modifying drugs: bisphosphonates, glucocorticoids (≥5 mg/day prednisone equivalent for >1 month), or loop diuretics within the past year.
  • Ultrasound shows fetal malformation.
  • Presence of other severe systemic diseases deemed unsuitable for study participation by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: calcium + vitamin D group
Intervention for epilepsy patients
Droga: Supplementation with calcium + vitamin D daily.

Test bone metabolism indicators at 10-14 weeks of pregnancy and intervene based on vitamin D levels.

  • For vitamin D levels > 20 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 500 IU of vitamin D daily.
  • For 10 ng/ml < vitamin D levels ≤20 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 900 IU of vitamin D daily.
  • For vitamin D levels ≤10 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 1300 IU of vitamin D daily.
Nessun intervento: standard of care group
Epilepsy patients receive normal follow-up without any intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bone metabolisms indicators in offspring
Lasso di tempo: Childbirth
25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Lasso di tempo: Childbirth
Parathyroid hormone (PTH, ng/L)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Lasso di tempo: Childbirth
β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Lasso di tempo: Childbirth
Body length(cm)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Lasso di tempo: Childbirth
Weight(g)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Lasso di tempo: Childbirth
Head circumference(cm)
Childbirth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Live birth rate without major congenital malformations (MCMs)
Lasso di tempo: The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal

Live Birth Definition: Delivery of a fetus showing any sign of life at ≥20 weeks of gestation (WHO criteria).

Major Congenital Malformations (MCMs) definition: Structural or functional abnormalities present at birth (modified from EUROCAT criteria).
The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
Maternal Bone metabolisms indicators
Lasso di tempo: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
Maternal Bone metabolisms indicators
Lasso di tempo: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
Maternal Bone metabolisms indicators
Lasso di tempo: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
Parathyroid hormone (PTH,ng/L)
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2022-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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