Bone Management in Pregnancy Outcomes in Epilepsy
11. června 2026 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Bone Health Management on Pregnancy Outcomes in Women With Epilepsy: Randomized Study
This study is aimed to evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Epilepsy, a common neurological disorder, affects approximately over 70 million individuals worldwide and 0.5-1% of women of childbearing age.
Management of women with epilepsy (WWE) during their pregnancy period presents significant challenges.
Optimal bone metabolism management is an essential component of obstetric care.
To evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
Based on the vitamin D levels of pregnant women with epilepsy during the early stage of pregnancy, intervention measures were taken to supplement vitamin D. The bone metabolism indicators of the offspring were tested.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiajia Fang
- Telefonní číslo: 15215880868
- E-mail: fangjjiaj@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiajia Fang
- Telefonní číslo: 15215880868
- E-mail: fangjjiaj@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of focal or generalized epilepsy as defined by the International League Against Epilepsy.
- Women of childbearing age, aged ≥18 years, planning pregnancy or in early pregnancy (≤16 weeks gestation, confirmed by last menstrual period or ultrasound) - single pregnancy.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing conditions affecting bone metabolism: primary hyperparathyroidism, Paget's disease, multiple myeloma, chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min), cirrhosis (Child-Pugh B/C), or untreated hyper/hypothyroidism.
- History of metabolic complications: hypercalcemia (serum Ca²⁺ >10.5 mg/dL), nephrolithiasis, or granulomatous diseases.
- Recent/current use of bone-modifying drugs: bisphosphonates, glucocorticoids (≥5 mg/day prednisone equivalent for >1 month), or loop diuretics within the past year.
- Ultrasound shows fetal malformation.
- Presence of other severe systemic diseases deemed unsuitable for study participation by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: calcium + vitamin D group
Intervention for epilepsy patients
|
Test bone metabolism indicators at 10-14 weeks of pregnancy and intervene based on vitamin D levels.
|
|
Žádný zásah: standard of care group
Epilepsy patients receive normal follow-up without any intervention.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Časové okno: Childbirth
|
25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Časové okno: Childbirth
|
Parathyroid hormone (PTH, ng/L)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Časové okno: Childbirth
|
β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Časové okno: Childbirth
|
Body length(cm)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Časové okno: Childbirth
|
Weight(g)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Časové okno: Childbirth
|
Head circumference(cm)
|
Childbirth
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Live birth rate without major congenital malformations (MCMs)
Časové okno: The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
|
Live Birth Definition: Delivery of a fetus showing any sign of life at ≥20 weeks of gestation (WHO criteria). Major Congenital Malformations (MCMs) definition: Structural or functional abnormalities present at birth (modified from EUROCAT criteria). |
The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
|
|
Maternal Bone metabolisms indicators
Časové okno: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
|
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
|
Maternal Bone metabolisms indicators
Časové okno: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
|
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
|
Maternal Bone metabolisms indicators
Časové okno: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
Parathyroid hormone (PTH,ng/L)
|
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2022-051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .