Bone Management in Pregnancy Outcomes in Epilepsy
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Bone Health Management on Pregnancy Outcomes in Women With Epilepsy: Randomized Study
This study is aimed to evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epilepsy, a common neurological disorder, affects approximately over 70 million individuals worldwide and 0.5-1% of women of childbearing age.
Management of women with epilepsy (WWE) during their pregnancy period presents significant challenges.
Optimal bone metabolism management is an essential component of obstetric care.
To evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
Based on the vitamin D levels of pregnant women with epilepsy during the early stage of pregnancy, intervention measures were taken to supplement vitamin D. The bone metabolism indicators of the offspring were tested.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiajia Fang
- Numer telefonu: 15215880868
- E-mail: fangjjiaj@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiajia Fang
- Numer telefonu: 15215880868
- E-mail: fangjjiaj@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of focal or generalized epilepsy as defined by the International League Against Epilepsy.
- Women of childbearing age, aged ≥18 years, planning pregnancy or in early pregnancy (≤16 weeks gestation, confirmed by last menstrual period or ultrasound) - single pregnancy.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing conditions affecting bone metabolism: primary hyperparathyroidism, Paget's disease, multiple myeloma, chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min), cirrhosis (Child-Pugh B/C), or untreated hyper/hypothyroidism.
- History of metabolic complications: hypercalcemia (serum Ca²⁺ >10.5 mg/dL), nephrolithiasis, or granulomatous diseases.
- Recent/current use of bone-modifying drugs: bisphosphonates, glucocorticoids (≥5 mg/day prednisone equivalent for >1 month), or loop diuretics within the past year.
- Ultrasound shows fetal malformation.
- Presence of other severe systemic diseases deemed unsuitable for study participation by the investigator.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: calcium + vitamin D group
Intervention for epilepsy patients
|
Test bone metabolism indicators at 10-14 weeks of pregnancy and intervene based on vitamin D levels.
|
|
Brak interwencji: standard of care group
Epilepsy patients receive normal follow-up without any intervention.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Ramy czasowe: Childbirth
|
25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Ramy czasowe: Childbirth
|
Parathyroid hormone (PTH, ng/L)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Ramy czasowe: Childbirth
|
β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Ramy czasowe: Childbirth
|
Body length(cm)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Ramy czasowe: Childbirth
|
Weight(g)
|
Childbirth
|
|
Bone metabolisms indicators in offspring
Ramy czasowe: Childbirth
|
Head circumference(cm)
|
Childbirth
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Live birth rate without major congenital malformations (MCMs)
Ramy czasowe: The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
|
Live Birth Definition: Delivery of a fetus showing any sign of life at ≥20 weeks of gestation (WHO criteria). Major Congenital Malformations (MCMs) definition: Structural or functional abnormalities present at birth (modified from EUROCAT criteria). |
The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
|
|
Maternal Bone metabolisms indicators
Ramy czasowe: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
|
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
|
Maternal Bone metabolisms indicators
Ramy czasowe: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
|
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
|
Maternal Bone metabolisms indicators
Ramy czasowe: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
Parathyroid hormone (PTH,ng/L)
|
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2022-051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .