Bone Management in Pregnancy Outcomes in Epilepsy
2026년 6월 11일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Bone Health Management on Pregnancy Outcomes in Women With Epilepsy: Randomized Study
This study is aimed to evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
연구 개요
상세 설명
Epilepsy, a common neurological disorder, affects approximately over 70 million individuals worldwide and 0.5-1% of women of childbearing age.
Management of women with epilepsy (WWE) during their pregnancy period presents significant challenges.
Optimal bone metabolism management is an essential component of obstetric care.
To evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
Based on the vitamin D levels of pregnant women with epilepsy during the early stage of pregnancy, intervention measures were taken to supplement vitamin D. The bone metabolism indicators of the offspring were tested.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiajia Fang
- 전화번호: 15215880868
- 이메일: fangjjiaj@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang, 중국
- 모병
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiajia Fang
- 전화번호: 15215880868
- 이메일: fangjjiaj@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of focal or generalized epilepsy as defined by the International League Against Epilepsy.
- Women of childbearing age, aged ≥18 years, planning pregnancy or in early pregnancy (≤16 weeks gestation, confirmed by last menstrual period or ultrasound) - single pregnancy.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing conditions affecting bone metabolism: primary hyperparathyroidism, Paget's disease, multiple myeloma, chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min), cirrhosis (Child-Pugh B/C), or untreated hyper/hypothyroidism.
- History of metabolic complications: hypercalcemia (serum Ca²⁺ >10.5 mg/dL), nephrolithiasis, or granulomatous diseases.
- Recent/current use of bone-modifying drugs: bisphosphonates, glucocorticoids (≥5 mg/day prednisone equivalent for >1 month), or loop diuretics within the past year.
- Ultrasound shows fetal malformation.
- Presence of other severe systemic diseases deemed unsuitable for study participation by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: calcium + vitamin D group
Intervention for epilepsy patients
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Test bone metabolism indicators at 10-14 weeks of pregnancy and intervene based on vitamin D levels.
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간섭 없음: standard of care group
Epilepsy patients receive normal follow-up without any intervention.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bone metabolisms indicators in offspring
기간: Childbirth
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25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
기간: Childbirth
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Parathyroid hormone (PTH, ng/L)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
기간: Childbirth
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β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
기간: Childbirth
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Body length(cm)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
기간: Childbirth
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Weight(g)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
기간: Childbirth
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Head circumference(cm)
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Childbirth
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Live birth rate without major congenital malformations (MCMs)
기간: The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
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Live Birth Definition: Delivery of a fetus showing any sign of life at ≥20 weeks of gestation (WHO criteria). Major Congenital Malformations (MCMs) definition: Structural or functional abnormalities present at birth (modified from EUROCAT criteria). |
The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
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Maternal Bone metabolisms indicators
기간: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
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12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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Maternal Bone metabolisms indicators
기간: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
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12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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Maternal Bone metabolisms indicators
기간: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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Parathyroid hormone (PTH,ng/L)
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12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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