Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bone Management in Pregnancy Outcomes in Epilepsy

11. juni 2026 opdateret af: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Bone Health Management on Pregnancy Outcomes in Women With Epilepsy: Randomized Study

This study is aimed to evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epilepsy, a common neurological disorder, affects approximately over 70 million individuals worldwide and 0.5-1% of women of childbearing age. Management of women with epilepsy (WWE) during their pregnancy period presents significant challenges. Optimal bone metabolism management is an essential component of obstetric care. To evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE. Based on the vitamin D levels of pregnant women with epilepsy during the early stage of pregnancy, intervention measures were taken to supplement vitamin D. The bone metabolism indicators of the offspring were tested.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of focal or generalized epilepsy as defined by the International League Against Epilepsy.
  • Women of childbearing age, aged ≥18 years, planning pregnancy or in early pregnancy (≤16 weeks gestation, confirmed by last menstrual period or ultrasound) - single pregnancy.
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing conditions affecting bone metabolism: primary hyperparathyroidism, Paget's disease, multiple myeloma, chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min), cirrhosis (Child-Pugh B/C), or untreated hyper/hypothyroidism.
  • History of metabolic complications: hypercalcemia (serum Ca²⁺ >10.5 mg/dL), nephrolithiasis, or granulomatous diseases.
  • Recent/current use of bone-modifying drugs: bisphosphonates, glucocorticoids (≥5 mg/day prednisone equivalent for >1 month), or loop diuretics within the past year.
  • Ultrasound shows fetal malformation.
  • Presence of other severe systemic diseases deemed unsuitable for study participation by the investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: calcium + vitamin D group
Intervention for epilepsy patients
Medicin: Supplementation with calcium + vitamin D daily.

Test bone metabolism indicators at 10-14 weeks of pregnancy and intervene based on vitamin D levels.

  • For vitamin D levels > 20 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 500 IU of vitamin D daily.
  • For 10 ng/ml < vitamin D levels ≤20 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 900 IU of vitamin D daily.
  • For vitamin D levels ≤10 ng/ml: Supplementation with 725 mg of calcium + 1300 IU of vitamin D daily.
Ingen indgriben: standard of care group
Epilepsy patients receive normal follow-up without any intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bone metabolisms indicators in offspring
Tidsramme: Childbirth
25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Tidsramme: Childbirth
Parathyroid hormone (PTH, ng/L)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Tidsramme: Childbirth
β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Tidsramme: Childbirth
Body length(cm)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Tidsramme: Childbirth
Weight(g)
Childbirth
Bone metabolisms indicators in offspring
Tidsramme: Childbirth
Head circumference(cm)
Childbirth

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Live birth rate without major congenital malformations (MCMs)
Tidsramme: The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal

Live Birth Definition: Delivery of a fetus showing any sign of life at ≥20 weeks of gestation (WHO criteria).

Major Congenital Malformations (MCMs) definition: Structural or functional abnormalities present at birth (modified from EUROCAT criteria).
The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
Maternal Bone metabolisms indicators
Tidsramme: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
Maternal Bone metabolisms indicators
Tidsramme: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
Maternal Bone metabolisms indicators
Tidsramme: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
Parathyroid hormone (PTH,ng/L)
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2022-051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Supplementation with calcium + vitamin D daily.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner