Bone Management in Pregnancy Outcomes in Epilepsy
11 de junio de 2026 actualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Bone Health Management on Pregnancy Outcomes in Women With Epilepsy: Randomized Study
This study is aimed to evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Epilepsy, a common neurological disorder, affects approximately over 70 million individuals worldwide and 0.5-1% of women of childbearing age.
Management of women with epilepsy (WWE) during their pregnancy period presents significant challenges.
Optimal bone metabolism management is an essential component of obstetric care.
To evaluate the efficacy of bone health management in improving pregnancy outcomes among WWE, and establish evidence-based vitamin D supplementation strategies for childbearing-age WWE.
Based on the vitamin D levels of pregnant women with epilepsy during the early stage of pregnancy, intervention measures were taken to supplement vitamin D. The bone metabolism indicators of the offspring were tested.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiajia Fang
- Número de teléfono: 15215880868
- Correo electrónico: fangjjiaj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiajia Fang
- Número de teléfono: 15215880868
- Correo electrónico: fangjjiaj@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of focal or generalized epilepsy as defined by the International League Against Epilepsy.
- Women of childbearing age, aged ≥18 years, planning pregnancy or in early pregnancy (≤16 weeks gestation, confirmed by last menstrual period or ultrasound) - single pregnancy.
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing conditions affecting bone metabolism: primary hyperparathyroidism, Paget's disease, multiple myeloma, chronic kidney disease (eGFR <60 mL/min), cirrhosis (Child-Pugh B/C), or untreated hyper/hypothyroidism.
- History of metabolic complications: hypercalcemia (serum Ca²⁺ >10.5 mg/dL), nephrolithiasis, or granulomatous diseases.
- Recent/current use of bone-modifying drugs: bisphosphonates, glucocorticoids (≥5 mg/day prednisone equivalent for >1 month), or loop diuretics within the past year.
- Ultrasound shows fetal malformation.
- Presence of other severe systemic diseases deemed unsuitable for study participation by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: calcium + vitamin D group
Intervention for epilepsy patients
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Test bone metabolism indicators at 10-14 weeks of pregnancy and intervene based on vitamin D levels.
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Sin intervención: standard of care group
Epilepsy patients receive normal follow-up without any intervention.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bone metabolisms indicators in offspring
Periodo de tiempo: Childbirth
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25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
Periodo de tiempo: Childbirth
|
Parathyroid hormone (PTH, ng/L)
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Childbirth
|
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Bone metabolisms indicators in offspring
Periodo de tiempo: Childbirth
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β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
Periodo de tiempo: Childbirth
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Body length(cm)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
Periodo de tiempo: Childbirth
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Weight(g)
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Childbirth
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Bone metabolisms indicators in offspring
Periodo de tiempo: Childbirth
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Head circumference(cm)
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Childbirth
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Live birth rate without major congenital malformations (MCMs)
Periodo de tiempo: The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
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Live Birth Definition: Delivery of a fetus showing any sign of life at ≥20 weeks of gestation (WHO criteria). Major Congenital Malformations (MCMs) definition: Structural or functional abnormalities present at birth (modified from EUROCAT criteria). |
The outcome will be assessed at two critical time points:At Birth (Day 0-7 Post-Delivery)，Within 30 Days Postnatal
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Maternal Bone metabolisms indicators
Periodo de tiempo: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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25-hydroxy Vitamin D (ng/ml)，procollagen type 1 N-terminal propeptide (P1NP, ng/ml),osteocalcin (OC, ng/ml)
|
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
|
Maternal Bone metabolisms indicators
Periodo de tiempo: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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β-crosslaps (β-CTX, pg/ml)
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12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
|
Maternal Bone metabolisms indicators
Periodo de tiempo: 12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
|
Parathyroid hormone (PTH,ng/L)
|
12, 24, and 36 weeks of pregnancy, the time during delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Factores biológicos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Químicos inorgánicos
- Elementos
- Rieles
- Factores de coagulación de sangre
- Metales, tierra alcalina
- Calcio
- Suplementos dietéticos
Otros números de identificación del estudio
- KY-2022-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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