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Cost-utility Analysis of the Use of a Laser Fiber in the Management of Non-abscessed Pilonidal Cyst (ACONIDAL)

2026年6月11日 更新者：Elsan
This multicenter, prospective, randomized, open-label trial compares laser fiber treatment with conventional surgery in adults with non-abscessed pilonidal cyst. The main objective is to evaluate the incremental cost-utility ratio of laser fiber versus conventional surgery over 12 months from a societal perspective. Secondary objectives include 3-month cost-utility, healing time, closure at 3 months, recurrence at 12 months, postoperative complications, treatment parameters, postoperative pain, and duration of sick leave.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

Pilonidal cyst surgery is common in France and mainly affects young adults. Conventional surgery is effective but may be associated with longer healing time, prolonged dressing use, and work absence. Laser fiber treatment is a minimally invasive alternative used in France since 2019 and may reduce healing time and postoperative burden; however, prospective randomized comparative medico-economic evidence is lacking. This national multicenter study randomizes adults with non-abscessed pilonidal cyst to laser fiber treatment or conventional surgery in a 1:1 ratio. The primary endpoint is the incremental cost-utility ratio over 12 months, using total costs and utility derived from EQ-5D-5L (QALY). Participants are followed from baseline to month 12, with assessments at J8, J15, M3, M6, M9, and M12.

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Agen、フランス、47000
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire ELSAN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Damien LOUIS, MD
      • Caen、フランス、14000
        • Polyclinique du Parc - ELSAN
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie LEQUET, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 years or older and younger than 80 years.
  2. Patient for whom excision of a non-abscessed pilonidal cyst by laser fiber or conventional surgery is indicated.
  3. Patient informed and having provided free, informed, written consent before any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Acute abscess.
  2. Contraindication to surgery and/or anesthesia.
  3. Need for urgent intervention for non-abscessed pilonidal cyst.
  4. Participation in another ongoing study or exclusion period.
  5. No health insurance coverage/protection.
  6. Legal protection measure or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  7. Hospitalized without consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Laser fiber
Laser fiber introduced through the cyst tract to destroy the cyst walls by thermal effect/burning; performed under general anesthesia with a small dry dressing afterwards.
手順：Laser fiber treatment
Use of a laser fiber introduced through the pilonidal cyst tract to destroy the cyst walls. Main steps include tract exploration, curettage, irrigation, two laser passes, and dry dressing.
アクティブコンパレータ：Conventional surgery
Complete excision of the cystic area by incision around the entire contour of the cyst, followed by placement of packing and an absorbent dressing; performed under general anesthesia.
手順：Conventional surgery
Conventional surgical excision of the entire cystic area with packing and absorbent dressing.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of laser fiber versus conventional surgery
時間枠：12 months after intervention
Calculated from total 12-month costs (direct medical, direct non-medical, indirect costs, including recurrences) and utility gain derived from EQ-5D-5L / QALY.
12 months after intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incremental cost-utility ratio at 3 months
時間枠：3 months after intervention
3 months after intervention
Healing duration
時間枠：Up to 12 months after intervention
Up to 12 months after intervention
Closure of non-abscessed pilonidal cyst
時間枠：3 months after intervention
3 months after intervention
Recurrence of non-abscessed pilonidal cyst
時間枠：12 months after intervention
12 months after intervention
Postoperative complications
時間枠：Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
Treatment parameters
時間枠：At day 0 intervention
Duration of intervention and occupation time of operating room.
At day 0 intervention
Postoperative pain evolution
時間枠：Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
Numeric Rating Scale with analgesic use taken into account.
Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
Duration of sick leave
時間枠：Up to 12 months after intervention
Days from hospital discharge after treatment to return to work.
Up to 12 months after intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elsan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2029年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年12月15日

試験登録日

最初に提出

2026年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月11日

最初の投稿 (実際)

2026年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACONIDAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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