Cost-utility Analysis of the Use of a Laser Fiber in the Management of Non-abscessed Pilonidal Cyst (ACONIDAL)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elsan
This multicenter, prospective, randomized, open-label trial compares laser fiber treatment with conventional surgery in adults with non-abscessed pilonidal cyst.
The main objective is to evaluate the incremental cost-utility ratio of laser fiber versus conventional surgery over 12 months from a societal perspective.
Secondary objectives include 3-month cost-utility, healing time, closure at 3 months, recurrence at 12 months, postoperative complications, treatment parameters, postoperative pain, and duration of sick leave.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal cyst surgery is common in France and mainly affects young adults.
Conventional surgery is effective but may be associated with longer healing time, prolonged dressing use, and work absence.
Laser fiber treatment is a minimally invasive alternative used in France since 2019 and may reduce healing time and postoperative burden; however, prospective randomized comparative medico-economic evidence is lacking.
This national multicenter study randomizes adults with non-abscessed pilonidal cyst to laser fiber treatment or conventional surgery in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is the incremental cost-utility ratio over 12 months, using total costs and utility derived from EQ-5D-5L (QALY).
Participants are followed from baseline to month 12, with assessments at J8, J15, M3, M6, M9, and M12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlène Py, Eng
- Puhelinnumero: +33556003048
- Sähköposti: charlene.py@elsan.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Clinique Esquirol Saint Hilaire ELSAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie RANDAZZO
- Puhelinnumero: +335 53 69 12 53
- Sähköposti: lucie.randazzo@elsan.care
-
Päätutkija:
- Damien LOUIS, MD
-
Caen, Ranska, 14000
- Polyclinique du Parc - ELSAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Elise DELARUE
- Puhelinnumero: +332-30-32-28-49
- Sähköposti: elise.delarue@elsan.care
-
Päätutkija:
- Julie LEQUET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years or older and younger than 80 years.
- Patient for whom excision of a non-abscessed pilonidal cyst by laser fiber or conventional surgery is indicated.
- Patient informed and having provided free, informed, written consent before any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Acute abscess.
- Contraindication to surgery and/or anesthesia.
- Need for urgent intervention for non-abscessed pilonidal cyst.
- Participation in another ongoing study or exclusion period.
- No health insurance coverage/protection.
- Legal protection measure or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Hospitalized without consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laser fiber
Laser fiber introduced through the cyst tract to destroy the cyst walls by thermal effect/burning; performed under general anesthesia with a small dry dressing afterwards.
|
Use of a laser fiber introduced through the pilonidal cyst tract to destroy the cyst walls.
Main steps include tract exploration, curettage, irrigation, two laser passes, and dry dressing.
|
|
Active Comparator: Conventional surgery
Complete excision of the cystic area by incision around the entire contour of the cyst, followed by placement of packing and an absorbent dressing; performed under general anesthesia.
|
Conventional surgical excision of the entire cystic area with packing and absorbent dressing.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of laser fiber versus conventional surgery
Aikaikkuna: 12 months after intervention
|
Calculated from total 12-month costs (direct medical, direct non-medical, indirect costs, including recurrences) and utility gain derived from EQ-5D-5L / QALY.
|
12 months after intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio at 3 months
Aikaikkuna: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Healing duration
Aikaikkuna: Up to 12 months after intervention
|
Up to 12 months after intervention
|
|
|
Closure of non-abscessed pilonidal cyst
Aikaikkuna: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Recurrence of non-abscessed pilonidal cyst
Aikaikkuna: 12 months after intervention
|
12 months after intervention
|
|
|
Postoperative complications
Aikaikkuna: Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
|
|
Treatment parameters
Aikaikkuna: At day 0 intervention
|
Duration of intervention and occupation time of operating room.
|
At day 0 intervention
|
|
Postoperative pain evolution
Aikaikkuna: Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
Numeric Rating Scale with analgesic use taken into account.
|
Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
|
Duration of sick leave
Aikaikkuna: Up to 12 months after intervention
|
Days from hospital discharge after treatment to return to work.
|
Up to 12 months after intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACONIDAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .