Cost-utility Analysis of the Use of a Laser Fiber in the Management of Non-abscessed Pilonidal Cyst (ACONIDAL)
11 июня 2026 г. обновлено: Elsan
This multicenter, prospective, randomized, open-label trial compares laser fiber treatment with conventional surgery in adults with non-abscessed pilonidal cyst.
The main objective is to evaluate the incremental cost-utility ratio of laser fiber versus conventional surgery over 12 months from a societal perspective.
Secondary objectives include 3-month cost-utility, healing time, closure at 3 months, recurrence at 12 months, postoperative complications, treatment parameters, postoperative pain, and duration of sick leave.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pilonidal cyst surgery is common in France and mainly affects young adults.
Conventional surgery is effective but may be associated with longer healing time, prolonged dressing use, and work absence.
Laser fiber treatment is a minimally invasive alternative used in France since 2019 and may reduce healing time and postoperative burden; however, prospective randomized comparative medico-economic evidence is lacking.
This national multicenter study randomizes adults with non-abscessed pilonidal cyst to laser fiber treatment or conventional surgery in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is the incremental cost-utility ratio over 12 months, using total costs and utility derived from EQ-5D-5L (QALY).
Participants are followed from baseline to month 12, with assessments at J8, J15, M3, M6, M9, and M12.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charlène Py, Eng
- Номер телефона: +33556003048
- Электронная почта: charlene.py@elsan.care
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47000
- Clinique Esquirol Saint Hilaire ELSAN
-
Контакт:
- Lucie RANDAZZO
- Номер телефона: +335 53 69 12 53
- Электронная почта: lucie.randazzo@elsan.care
-
Главный следователь:
- Damien LOUIS, MD
-
Caen, Франция, 14000
- Polyclinique du Parc - ELSAN
-
Контакт:
- Elise DELARUE
- Номер телефона: +332-30-32-28-49
- Электронная почта: elise.delarue@elsan.care
-
Главный следователь:
- Julie LEQUET, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years or older and younger than 80 years.
- Patient for whom excision of a non-abscessed pilonidal cyst by laser fiber or conventional surgery is indicated.
- Patient informed and having provided free, informed, written consent before any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Acute abscess.
- Contraindication to surgery and/or anesthesia.
- Need for urgent intervention for non-abscessed pilonidal cyst.
- Participation in another ongoing study or exclusion period.
- No health insurance coverage/protection.
- Legal protection measure or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Hospitalized without consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Laser fiber
Laser fiber introduced through the cyst tract to destroy the cyst walls by thermal effect/burning; performed under general anesthesia with a small dry dressing afterwards.
|
Use of a laser fiber introduced through the pilonidal cyst tract to destroy the cyst walls.
Main steps include tract exploration, curettage, irrigation, two laser passes, and dry dressing.
|
|
Активный компаратор: Conventional surgery
Complete excision of the cystic area by incision around the entire contour of the cyst, followed by placement of packing and an absorbent dressing; performed under general anesthesia.
|
Conventional surgical excision of the entire cystic area with packing and absorbent dressing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of laser fiber versus conventional surgery
Временное ограничение: 12 months after intervention
|
Calculated from total 12-month costs (direct medical, direct non-medical, indirect costs, including recurrences) and utility gain derived from EQ-5D-5L / QALY.
|
12 months after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio at 3 months
Временное ограничение: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Healing duration
Временное ограничение: Up to 12 months after intervention
|
Up to 12 months after intervention
|
|
|
Closure of non-abscessed pilonidal cyst
Временное ограничение: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Recurrence of non-abscessed pilonidal cyst
Временное ограничение: 12 months after intervention
|
12 months after intervention
|
|
|
Postoperative complications
Временное ограничение: Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
|
|
Treatment parameters
Временное ограничение: At day 0 intervention
|
Duration of intervention and occupation time of operating room.
|
At day 0 intervention
|
|
Postoperative pain evolution
Временное ограничение: Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
Numeric Rating Scale with analgesic use taken into account.
|
Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
|
Duration of sick leave
Временное ограничение: Up to 12 months after intervention
|
Days from hospital discharge after treatment to return to work.
|
Up to 12 months after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACONIDAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .