Cost-utility Analysis of the Use of a Laser Fiber in the Management of Non-abscessed Pilonidal Cyst (ACONIDAL)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Elsan
This multicenter, prospective, randomized, open-label trial compares laser fiber treatment with conventional surgery in adults with non-abscessed pilonidal cyst.
The main objective is to evaluate the incremental cost-utility ratio of laser fiber versus conventional surgery over 12 months from a societal perspective.
Secondary objectives include 3-month cost-utility, healing time, closure at 3 months, recurrence at 12 months, postoperative complications, treatment parameters, postoperative pain, and duration of sick leave.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidal cyst surgery is common in France and mainly affects young adults.
Conventional surgery is effective but may be associated with longer healing time, prolonged dressing use, and work absence.
Laser fiber treatment is a minimally invasive alternative used in France since 2019 and may reduce healing time and postoperative burden; however, prospective randomized comparative medico-economic evidence is lacking.
This national multicenter study randomizes adults with non-abscessed pilonidal cyst to laser fiber treatment or conventional surgery in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is the incremental cost-utility ratio over 12 months, using total costs and utility derived from EQ-5D-5L (QALY).
Participants are followed from baseline to month 12, with assessments at J8, J15, M3, M6, M9, and M12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charlène Py, Eng
- Telefoonnummer: +33556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47000
- Clinique Esquirol Saint Hilaire ELSAN
-
Contact:
- Lucie RANDAZZO
- Telefoonnummer: +335 53 69 12 53
- E-mail: lucie.randazzo@elsan.care
-
Hoofdonderzoeker:
- Damien LOUIS, MD
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Polyclinique du Parc - ELSAN
-
Contact:
- Elise DELARUE
- Telefoonnummer: +332-30-32-28-49
- E-mail: elise.delarue@elsan.care
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie LEQUET, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years or older and younger than 80 years.
- Patient for whom excision of a non-abscessed pilonidal cyst by laser fiber or conventional surgery is indicated.
- Patient informed and having provided free, informed, written consent before any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Acute abscess.
- Contraindication to surgery and/or anesthesia.
- Need for urgent intervention for non-abscessed pilonidal cyst.
- Participation in another ongoing study or exclusion period.
- No health insurance coverage/protection.
- Legal protection measure or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Hospitalized without consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser fiber
Laser fiber introduced through the cyst tract to destroy the cyst walls by thermal effect/burning; performed under general anesthesia with a small dry dressing afterwards.
|
Use of a laser fiber introduced through the pilonidal cyst tract to destroy the cyst walls.
Main steps include tract exploration, curettage, irrigation, two laser passes, and dry dressing.
|
|
Actieve vergelijker: Conventional surgery
Complete excision of the cystic area by incision around the entire contour of the cyst, followed by placement of packing and an absorbent dressing; performed under general anesthesia.
|
Conventional surgical excision of the entire cystic area with packing and absorbent dressing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of laser fiber versus conventional surgery
Tijdsspanne: 12 months after intervention
|
Calculated from total 12-month costs (direct medical, direct non-medical, indirect costs, including recurrences) and utility gain derived from EQ-5D-5L / QALY.
|
12 months after intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio at 3 months
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Healing duration
Tijdsspanne: Up to 12 months after intervention
|
Up to 12 months after intervention
|
|
|
Closure of non-abscessed pilonidal cyst
Tijdsspanne: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Recurrence of non-abscessed pilonidal cyst
Tijdsspanne: 12 months after intervention
|
12 months after intervention
|
|
|
Postoperative complications
Tijdsspanne: Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
|
|
Treatment parameters
Tijdsspanne: At day 0 intervention
|
Duration of intervention and occupation time of operating room.
|
At day 0 intervention
|
|
Postoperative pain evolution
Tijdsspanne: Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
Numeric Rating Scale with analgesic use taken into account.
|
Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
|
Duration of sick leave
Tijdsspanne: Up to 12 months after intervention
|
Days from hospital discharge after treatment to return to work.
|
Up to 12 months after intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACONIDAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .