Cost-utility Analysis of the Use of a Laser Fiber in the Management of Non-abscessed Pilonidal Cyst (ACONIDAL)
2026. június 11. frissítette: Elsan
This multicenter, prospective, randomized, open-label trial compares laser fiber treatment with conventional surgery in adults with non-abscessed pilonidal cyst.
The main objective is to evaluate the incremental cost-utility ratio of laser fiber versus conventional surgery over 12 months from a societal perspective.
Secondary objectives include 3-month cost-utility, healing time, closure at 3 months, recurrence at 12 months, postoperative complications, treatment parameters, postoperative pain, and duration of sick leave.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pilonidal cyst surgery is common in France and mainly affects young adults.
Conventional surgery is effective but may be associated with longer healing time, prolonged dressing use, and work absence.
Laser fiber treatment is a minimally invasive alternative used in France since 2019 and may reduce healing time and postoperative burden; however, prospective randomized comparative medico-economic evidence is lacking.
This national multicenter study randomizes adults with non-abscessed pilonidal cyst to laser fiber treatment or conventional surgery in a 1:1 ratio.
The primary endpoint is the incremental cost-utility ratio over 12 months, using total costs and utility derived from EQ-5D-5L (QALY).
Participants are followed from baseline to month 12, with assessments at J8, J15, M3, M6, M9, and M12.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlène Py, Eng
- Telefonszám: +33556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország, 47000
- Clinique Esquirol Saint Hilaire ELSAN
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie RANDAZZO
- Telefonszám: +335 53 69 12 53
- E-mail: lucie.randazzo@elsan.care
-
Kutatásvezető:
- Damien LOUIS, MD
-
Caen, Franciaország, 14000
- Polyclinique du Parc - ELSAN
-
Kapcsolatba lépni:
- Elise DELARUE
- Telefonszám: +332-30-32-28-49
- E-mail: elise.delarue@elsan.care
-
Kutatásvezető:
- Julie LEQUET, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years or older and younger than 80 years.
- Patient for whom excision of a non-abscessed pilonidal cyst by laser fiber or conventional surgery is indicated.
- Patient informed and having provided free, informed, written consent before any study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Acute abscess.
- Contraindication to surgery and/or anesthesia.
- Need for urgent intervention for non-abscessed pilonidal cyst.
- Participation in another ongoing study or exclusion period.
- No health insurance coverage/protection.
- Legal protection measure or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
- Hospitalized without consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laser fiber
Laser fiber introduced through the cyst tract to destroy the cyst walls by thermal effect/burning; performed under general anesthesia with a small dry dressing afterwards.
|
Use of a laser fiber introduced through the pilonidal cyst tract to destroy the cyst walls.
Main steps include tract exploration, curettage, irrigation, two laser passes, and dry dressing.
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional surgery
Complete excision of the cystic area by incision around the entire contour of the cyst, followed by placement of packing and an absorbent dressing; performed under general anesthesia.
|
Conventional surgical excision of the entire cystic area with packing and absorbent dressing.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of laser fiber versus conventional surgery
Időkeret: 12 months after intervention
|
Calculated from total 12-month costs (direct medical, direct non-medical, indirect costs, including recurrences) and utility gain derived from EQ-5D-5L / QALY.
|
12 months after intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incremental cost-utility ratio at 3 months
Időkeret: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Healing duration
Időkeret: Up to 12 months after intervention
|
Up to 12 months after intervention
|
|
|
Closure of non-abscessed pilonidal cyst
Időkeret: 3 months after intervention
|
3 months after intervention
|
|
|
Recurrence of non-abscessed pilonidal cyst
Időkeret: 12 months after intervention
|
12 months after intervention
|
|
|
Postoperative complications
Időkeret: Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
|
|
|
Treatment parameters
Időkeret: At day 0 intervention
|
Duration of intervention and occupation time of operating room.
|
At day 0 intervention
|
|
Postoperative pain evolution
Időkeret: Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
Numeric Rating Scale with analgesic use taken into account.
|
Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
|
|
Duration of sick leave
Időkeret: Up to 12 months after intervention
|
Days from hospital discharge after treatment to return to work.
|
Up to 12 months after intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACONIDAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .