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Cost-utility Analysis of the Use of a Laser Fiber in the Management of Non-abscessed Pilonidal Cyst (ACONIDAL)

11 juin 2026 mis à jour par: Elsan
This multicenter, prospective, randomized, open-label trial compares laser fiber treatment with conventional surgery in adults with non-abscessed pilonidal cyst. The main objective is to evaluate the incremental cost-utility ratio of laser fiber versus conventional surgery over 12 months from a societal perspective. Secondary objectives include 3-month cost-utility, healing time, closure at 3 months, recurrence at 12 months, postoperative complications, treatment parameters, postoperative pain, and duration of sick leave.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pilonidal cyst surgery is common in France and mainly affects young adults. Conventional surgery is effective but may be associated with longer healing time, prolonged dressing use, and work absence. Laser fiber treatment is a minimally invasive alternative used in France since 2019 and may reduce healing time and postoperative burden; however, prospective randomized comparative medico-economic evidence is lacking. This national multicenter study randomizes adults with non-abscessed pilonidal cyst to laser fiber treatment or conventional surgery in a 1:1 ratio. The primary endpoint is the incremental cost-utility ratio over 12 months, using total costs and utility derived from EQ-5D-5L (QALY). Participants are followed from baseline to month 12, with assessments at J8, J15, M3, M6, M9, and M12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France, 47000
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire ELSAN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Damien LOUIS, MD
      • Caen, France, 14000
        • Polyclinique du Parc - ELSAN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julie LEQUET, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 years or older and younger than 80 years.
  2. Patient for whom excision of a non-abscessed pilonidal cyst by laser fiber or conventional surgery is indicated.
  3. Patient informed and having provided free, informed, written consent before any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Acute abscess.
  2. Contraindication to surgery and/or anesthesia.
  3. Need for urgent intervention for non-abscessed pilonidal cyst.
  4. Participation in another ongoing study or exclusion period.
  5. No health insurance coverage/protection.
  6. Legal protection measure or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  7. Hospitalized without consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser fiber
Laser fiber introduced through the cyst tract to destroy the cyst walls by thermal effect/burning; performed under general anesthesia with a small dry dressing afterwards.
Procédure: Laser fiber treatment
Use of a laser fiber introduced through the pilonidal cyst tract to destroy the cyst walls. Main steps include tract exploration, curettage, irrigation, two laser passes, and dry dressing.
Comparateur actif: Conventional surgery
Complete excision of the cystic area by incision around the entire contour of the cyst, followed by placement of packing and an absorbent dressing; performed under general anesthesia.
Procédure: Conventional surgery
Conventional surgical excision of the entire cystic area with packing and absorbent dressing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of laser fiber versus conventional surgery
Délai: 12 months after intervention
Calculated from total 12-month costs (direct medical, direct non-medical, indirect costs, including recurrences) and utility gain derived from EQ-5D-5L / QALY.
12 months after intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incremental cost-utility ratio at 3 months
Délai: 3 months after intervention
3 months after intervention
Healing duration
Délai: Up to 12 months after intervention
Up to 12 months after intervention
Closure of non-abscessed pilonidal cyst
Délai: 3 months after intervention
3 months after intervention
Recurrence of non-abscessed pilonidal cyst
Délai: 12 months after intervention
12 months after intervention
Postoperative complications
Délai: Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
Treatment parameters
Délai: At day 0 intervention
Duration of intervention and occupation time of operating room.
At day 0 intervention
Postoperative pain evolution
Délai: Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
Numeric Rating Scale with analgesic use taken into account.
Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
Duration of sick leave
Délai: Up to 12 months after intervention
Days from hospital discharge after treatment to return to work.
Up to 12 months after intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

16 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACONIDAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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