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Cost-utility Analysis of the Use of a Laser Fiber in the Management of Non-abscessed Pilonidal Cyst (ACONIDAL)

2026년 6월 11일 업데이트: Elsan
This multicenter, prospective, randomized, open-label trial compares laser fiber treatment with conventional surgery in adults with non-abscessed pilonidal cyst. The main objective is to evaluate the incremental cost-utility ratio of laser fiber versus conventional surgery over 12 months from a societal perspective. Secondary objectives include 3-month cost-utility, healing time, closure at 3 months, recurrence at 12 months, postoperative complications, treatment parameters, postoperative pain, and duration of sick leave.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pilonidal cyst surgery is common in France and mainly affects young adults. Conventional surgery is effective but may be associated with longer healing time, prolonged dressing use, and work absence. Laser fiber treatment is a minimally invasive alternative used in France since 2019 and may reduce healing time and postoperative burden; however, prospective randomized comparative medico-economic evidence is lacking. This national multicenter study randomizes adults with non-abscessed pilonidal cyst to laser fiber treatment or conventional surgery in a 1:1 ratio. The primary endpoint is the incremental cost-utility ratio over 12 months, using total costs and utility derived from EQ-5D-5L (QALY). Participants are followed from baseline to month 12, with assessments at J8, J15, M3, M6, M9, and M12.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47000
        • Clinique Esquirol Saint Hilaire ELSAN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Damien LOUIS, MD
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Polyclinique du Parc - ELSAN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie LEQUET, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 years or older and younger than 80 years.
  2. Patient for whom excision of a non-abscessed pilonidal cyst by laser fiber or conventional surgery is indicated.
  3. Patient informed and having provided free, informed, written consent before any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Acute abscess.
  2. Contraindication to surgery and/or anesthesia.
  3. Need for urgent intervention for non-abscessed pilonidal cyst.
  4. Participation in another ongoing study or exclusion period.
  5. No health insurance coverage/protection.
  6. Legal protection measure or deprived of liberty by judicial or administrative decision.
  7. Hospitalized without consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Laser fiber
Laser fiber introduced through the cyst tract to destroy the cyst walls by thermal effect/burning; performed under general anesthesia with a small dry dressing afterwards.
절차: Laser fiber treatment
Use of a laser fiber introduced through the pilonidal cyst tract to destroy the cyst walls. Main steps include tract exploration, curettage, irrigation, two laser passes, and dry dressing.
활성 비교기: Conventional surgery
Complete excision of the cystic area by incision around the entire contour of the cyst, followed by placement of packing and an absorbent dressing; performed under general anesthesia.
절차: Conventional surgery
Conventional surgical excision of the entire cystic area with packing and absorbent dressing.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incremental cost-utility ratio (ICUR) of laser fiber versus conventional surgery
기간: 12 months after intervention
Calculated from total 12-month costs (direct medical, direct non-medical, indirect costs, including recurrences) and utility gain derived from EQ-5D-5L / QALY.
12 months after intervention

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incremental cost-utility ratio at 3 months
기간: 3 months after intervention
3 months after intervention
Healing duration
기간: Up to 12 months after intervention
Up to 12 months after intervention
Closure of non-abscessed pilonidal cyst
기간: 3 months after intervention
3 months after intervention
Recurrence of non-abscessed pilonidal cyst
기간: 12 months after intervention
12 months after intervention
Postoperative complications
기간: Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
Short term: intervention to day 15; medium term: day 15 to month 3; long term: month 6 to month 12
Treatment parameters
기간: At day 0 intervention
Duration of intervention and occupation time of operating room.
At day 0 intervention
Postoperative pain evolution
기간: Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
Numeric Rating Scale with analgesic use taken into account.
Baseline to 12 months after intervention Pain measured at J0, J8, J15, M3, M6, M9, M12.
Duration of sick leave
기간: Up to 12 months after intervention
Days from hospital discharge after treatment to return to work.
Up to 12 months after intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elsan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACONIDAL

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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